식약처, 감염병 대응 위한 미허가 의료제품 긴급사용 근거 마련 2021-03-09 09:37:40

허가 절차의 특례가 적용됐다. 이런 절차로 허가받은 의료제품은 안전사용 조치 및 사용성적 조사 결과에 따라 식약처가 계속 사용 여부를 결정한다. 또 사용 후 일정 기간 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 할 예정이다. 아울러 감염병 치료제, 백신, 마스크, 진단키트 등이 위기대응 의료제품으로 지정된 경우 긴급...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 감염병 #의료제품 #허가

식약처, 화이자 코로나19 백신 만 16세 이상 승인 2021-03-05 15:29:52

`특례수입`이란 별도 절차로 공급돼 지난달 27일 접종을 시작한 `코백스 퍼실리티`(국제 백신 공급 기구)의 화이자 백신 물량과 별개의 공식 허가 절차다. 최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 마지막 단계다. 최종점검위원회는 "앞선 두 차례 자문과...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #식약처 화이자 #백신 #코로나19 #허가 #이상

화이자 코로나19 백신, 국내 판매허가…만 16세부터 접종 2021-03-05 14:43:52

27개국과 스위스 호주 일본 등 9개국에서 조건부 허가를 받았다. 영국 캐나다 미국 이스라엘 등 23개국에서 긴급사용승인을 받았다. 국내에서는 다국적 백신연합체 '코박스 퍼실리티'를 통해 지난 2월 특례수입된 화이자 백신 물량이 접종을 시작했다. 코로나19 치료기관 의료진을 대상으로 접종되고 있다....

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #화이자 코로나19 #백신 #화이자 #이상 #코로나19

식약처, 화이자 백신 만 16세 이상 접종 최종 허가 2021-03-05 14:19:06

자문단과 중앙약심에 이은 식약처의 마지막 자문 단계다. 이번 품목 허가된 화이자 백신 물량은 현재 의료진 등에 투여중인 백신 접종 물량과는 구분된다. 해당 백신은 국제 백신기구인 코백스 퍼실리티를 통해 특례수입 승인을 받고 사용중인 제품들이다. 정부는 이번 정식 허가를 통해 화이자와 계약한 1300명분을...

• 뉴스 > 생활문화
• 바로가기
• #식약처 화이자 #백신 #허가

식약처, 화이자 '코미나티주' 허가 여부 오늘 결정 2021-03-05 07:06:23

반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정할 예정이다. 현재 코로나19 치료 의료진을 대상으로 접종이 시작된 화이자 백신 5만5000여명분은 국제 백신 공동구매 프로젝트 코백스 퍼실리티를 통해 국내에 들어온 물량으로 정식 품목허가 대신 '특례수입' 승인을 받았다. 차은지 한경닷컴 기자...

• 뉴스 > 생활문화
• 바로가기
• #식약처 화이자 #백신 #접종 #화이자 #대상

식약처, 화이자 코로나19 백신 오늘 최종허가 결정 2021-03-05 05:00:01

현재 코로나19 치료 의료진을 대상으로 접종이 시작된 화이자 백신 5만5천여명분은 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내에 들어온 물량으로, 정식 품목허가 대신 '특례수입' 승인을 받았다. [https://youtu.be/Rp3lMisovPU] key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 화이자 #백신 #화이자 #접종 #코로나19 #식약처

식약처, 내일 화이자 백신 정식 품목허가 결정한다 2021-03-04 09:41:14

의견 현재 접종 중인 화이자 백신은 코백스 통해 '특례수입'된 물량 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주' 최종 허가 여부가 5일 결정된다. 식품의약품안전처는 내일(5일) 오전 10시 충북 오송 식약처 회의실에서 화이자 코로나19 백신에 대한...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 내일 #백신 #화이자 #품목허가 #식약처 #결정

화이자백신 16세이상 허가 권고…"코백스 백신도 안심하고 접종" (종합) 2021-02-26 10:54:13

예정 내일 코로나19 환자치료 의료진 대상 접종분은 특례수입 승인 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 16세 이상 연령에 대한 사용으로 허가를 받을 수 있다는 두 번째 전문가 의견이 나왔다. 식품의약품안전처는 화이자 백신 정식 허가를 위한 두...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #화이자백신 16세이상 #백신 #화이자 #허가 #접종 #식약처 #전문가 #대상 #청소년

중앙약심위 이변없는 자문 결과 "화이자 백신 허가 문제 없다" 2021-02-26 10:52:03

의료진에게 접종이 시작되는 화이자 백신은 특례수입된 물량으로, 만 18세 이상부터 접종이 가능하다. 식약처의 품목허가를 거쳐 들어오는 화이자 백신 물량에 대해서는 16세부터 접종될 가능성이 있다는 의미다. 다만 중앙약심위는 '16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되었다'는...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #중앙약심위 이변없는 #백신 #화이자 #영하 #온도 #접종 #의견