제약사, 글로벌 희귀의약품시장에 눈 돌린다 2020-04-09 17:58:36

지정을 받았어요. ICV(뇌 직접 투여형) 제형은 일본에서 임상을 끝내고 (품목) 허가신청을 해놓은 상태고..." 헌터라제와 같이 그동안 희귀질환 치료제는 환자 수가 적고 시장성이 낮다는 이유로 외면받았습니다. 하지만 글로벌시장에서 경쟁하는 의약품이 거의 없고 출시할 경우 시장을 독점할 수 있어 떠오르는 먹거리로...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #제약사 글로벌 #희귀의약품 #치료제 #지정 #시장 #미국 #제약사

브릿지바이오, `궤양성 대장염치료물질` 임상2a상 효과 확인 2020-04-09 17:37:19

약효를 확인받았다. 스테로이드 주사제, 좌약 제형의 궤양성 대장염 치료제 혹은 생물학적 치료제의 치료경험이 있는 환자들은 이번 임상에서 제외됐다. 이번 중간 데이터 분석 결과에 따르면 임상2a상 치료군에 배정된 총 9명의 환자 가운데 3명이 투약 8주차에서 기준점 대비 개선된 임상 지수를 보였다. 전체 메이요 지...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #브릿지바이오 궤양성 #확인 #환자 #용량군 #약물 #임상 #궤양성

셀트리온·한미약품, 미국서 K-바이오 알린다 [JP모건 헬스케어 콘퍼런스] 2019-12-20 11:09:19

<기자> 가장 이슈인 램시마SC제형의 유럽 허가에 따른 시장 진출 방안과 함께 북미시장에서의 바이오시밀러 시장 확대 전략, 아바스틴과 휴미라 등 후속 바이오시밀러 제품의 임상 진행에 대해 얘기할 것으로 예상됩니다. LG화학은 손지웅 생명과학사업본부장이 발표자로 나서 대사질환과 항암면역질환 신약후보물질의 임상...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #셀트리온한미약품 미국서 #내년 #대한 #콘퍼런스 #헬스케어 #모건 #예정 #글로벌 #제약사 #참석 #미국

기술보증기금, 아스트로젠 kibo A+,프런티어 벤처기업으로 동시선정 2019-12-06 13:35:29

한 경구제형의 AST-001과 주사제형의 외상성 뇌손상 치료제 AST-002의 1상 진입을 위한 임상시험 승인계획을 연내 제출해 내년 초 임상에 진입할 예정이다. 또한 후속파이프라인으로는 기존 후보물질의 뇌혈관장벽(BBB) 통과율 향상 및 효능을 개선한 AST-011(루게릭병, 치매 치료제), 펩타이드 화합물인 AST-009(파킨슨병...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #기술보증기금 아스트로젠 #아스트로젠 #벤처기업 #치료제 #개발

SK케미칼, 치매치료 패치제 'SID710' 美 판매허가 획득 2019-11-27 14:19:23

약물이 지속적으로 전달되도록 한다. 알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 오심 구토 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것도 장점이란 설명이다. SID710의 이번 FDA 승인은 유럽(2013년) 호주(2016년) 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 19개국에 진출해 24개 주요 제약사와 판권 및...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #SK케미칼 치매치료 #치매치료 #패치 #SK케미칼 #유럽 #허가 #개발

복제약 난립 막는다…식약처, 품목허가 규정 강화 2019-11-24 06:00:05

또 의약품의 제형(경구용, 정제 등)과 관계없이 모든 전문의약품은 품목허가를 받고자 신청할 때 기준 및 시험 방법과 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료 등을 제출하도록 의무화했다. 이에 앞서 식약처는 지난 2월 말 그간 허용해왔던 이른바 '공동·위탁 생물학적 동등성 시험 제도를 단계적으로 축소,...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #복제약 난립

아이큐어, 파렉스와 도네페질 패치제 임상 수탁계약 2019-11-21 15:11:19

이는 기존 경구제로 허가 받은 도네페질 성분의 약물을 패치 제형으로 변경하는 경우 필요한 허가 절차에 따른 것이다. 앞서 아이큐어는 도네페질 패치에 대한 미국 내 허가 진행 요건을 두고 FDA와 Pre-IND(임상신청 사전미팅)를 가졌다. FDA는 아이큐어의 도네페질 패치는 1상만으로 허가 신청이 가능하다고 답변했다....

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #아이큐어 파렉스와 #미국 #허가