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쓸 수 있는 백신, 화이자와 AZ 뿐…노바백스 6월부터 생산 2021-04-13 06:53:44
내에 국내에서 허가 절차를 통과할 수 있을지 등은 불확실한 상황인 셈이다. 노바백스와 함께 2분기에 도입될 예정이었던 얀센과 모더나의 백신은 필요한 절차를 밟고 있다. 얀센 백신은 지난 7일 아스트라제네카, 화이자에 이어 국내에서 세 번째 코로나19 백신으로 허가를 받았다. 모더나 백신의 경우 전날 식약처에 수입...
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"모더나 백신, 품목허가 심사 착수"…노바백스, 3분기 접종 가능 2021-04-12 17:45:01
품목허가 신청을 접수해 심사에 착수했다. 정부는 12일 오후 5시 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 이같은 내용을 담은 `코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안`을 발표했다. 김강립 식품의약품안전처장은 "녹십자가 미국 모더나의 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다"고 말했다. 식약처는...
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식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-04-12 17:27:31
12일 GC녹십자가 미국 모더나 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 모더나 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐으며, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 `mRNA백신`으로...
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식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-04-12 17:11:21
식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 국내 허가심사가 개시된다. 식품의약품안전처 12일 GC녹십자가 미국 모더나에서 개발한 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. GC녹십자는 올해 2월 말 조달청...
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모더나 코로나 백신 이달 중 품목허가 신청할 듯 2021-04-09 17:06:25
(수입) 품목 허가는 중앙약사심의위원회, 코로나19 치료제·백신 검증 자문단, 최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거친다. 코로나19 백신의 품목 허가 승인을 가장 먼저 받은 아스트라제네카는 승인 신청 37일 만에, 이어 화이자와 얀센(존슨앤존슨)은 39일 만에 정식 승인을 받았다. 따라서 이 달 안으로 GC녹십자가...
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[속보] 식약처, 얀센 코로나19 백신 품목 허가…국내 세번째 2021-04-07 15:04:16
대한 품목허가를 결정했다. 식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이...
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'한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가 2021-04-07 15:00:00
품목허가를 결정했다. 식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이...
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코로나19 백신·치료제 긴급공급 절차 세부사항 마련 2021-04-07 11:57:31
긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 제조·수입 금지, 회수·폐기 및 사용 중지 등의 조치를 결정할 수 있다. 한국의약품안전관리원과 한국의료기기안전정보원을 위기대응 의료제품 사용 후 추적조사 실시기관으로 지정했다. 중대한 이상 사례는 인지 후 15일 이내, 사망은 7일 이내에 보고해야 한다. 위기대응 의료제...
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식약처, 백신 수입 절차 간소화…해외 당국과 별도로 평가 2021-04-05 09:00:03
식약처, 백신 수입 절차 간소화…해외 당국과 별도로 평가 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 앞으로 코로나19 백신 등 생물학적 제제를 수입할 때 수출국 정부가 발행한 증명서 제출을 면제하겠다고 5일 밝혔다. 감염병 대유행에 대응하기 위한 의약품에 대해 해외 규제당국의 허가 여부와 별도로...
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공중보건 위기대응 의료제품 1호는 '코로나19 백신' 2021-03-25 14:30:56
생산·수입 명령하거나 유통개선조치 가능 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 공중 보건 위기에 대응하기 위한 의료제품 1호가 됐다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 공중보건 위기 대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법(이하 공중보건 위기 대응 의료제품...
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