[시론] 인보사, 비전문적 비난이 본질 흐린다 2019-06-24 18:47:30

있다. 인보사의 시판허가를 검토했던 중앙약사심의위원회(약심) 위원 중 한 사람으로서, 또 국내에서 유전자치료 연구를 처음으로 시작했던 선도 과학인으로서 책임을 절감한다.인보사는 국내 기업 주도로 미국과 한국에서 임상시험을 해왔고, 임상3상이 먼저 끝난 한국에서 2017년 7월 시판허가를 받은 골관절염 치료제다....

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• #시론 인보사

코오롱티슈진 IPO 주관사에도 '불똥' 2019-06-02 18:28:55

약사심의위원회가 처음에는 인보사 품목 허가를 불허했다가 두 달 만에 두 번째 심의에서 ‘찬성’으로 돌아섰다. 황세운 자본시장연구원 연구위원은 “주관사가 식약처 품목 허가를 받은 제품의 진위를 판단하기는 어렵다”며 “주관사에 책임을 묻는 것은 과도하다”고 말했다.김동현 기자...

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• #코오롱티슈진 IPO

물거품 된 '인보사'의 꿈…기업 도덕성·부실검증 '도마 위에' 2019-05-28 15:32:08

다른 의약품을 판매해온 것은 명백한 약사법 위반이라며 인보사를 즉각 허가 취소하라고 목소리를 높여왔다. 또 식약처에 대해서는 부실검증 등의 이유로 특별감사가 필요하다고 주장하고 있다. 인도주의실천의사협의회는 "인보사는 부실한 연구결과에도 불구하고 정부로부터 400억원의 지원을 받았다"며 "코오롱이 대국민...

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[질의응답]인보사케이주 조사 관련 식약처 Q&A 2019-05-28 11:26:22

당시 중앙약사심의위원회를 2회 개최한 사유는? "인보사케이주의 허가과정 중에 실시한 1차 중앙약심 자문결과(2017.4)와 3상 임상시험 계획 승인 시 실시한 중앙약심 자문결과(2013.7)가 서로 상충됐음. 3상 임상시험 계획 승인 시 실시한 중앙약심에서는 골관절염치료제로서 연골구조 개선이 없더라도 관절기능 및...

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• #질의응답인보사케이주 조사 #임상시험 #대한 #위해 #실시 #부작용 #계획 #승인 #세포

치매약의 배신?…"도네페질, 혈관성 치매엔 효과 없다" 2019-05-10 17:34:42

중앙약사심의委 재평가 결과알츠하이머형 치매만 효과 인정 '뇌 회춘제' 아세틸 엘카르니틴도 직접적 효과 없는 것으로 밝혀져 [ 전예진 기자 ] 바이오젠의 치매약 ‘아두카누맙’ 개발 중단에 이어 치매 환자에게 또 비보가 전해졌습니다. 대표적인 치매 치료제 성분인 도네페질이 혈관성 치매에는 효과가...

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• #치매약의 배신도네페질

식약처, 치매치료제 ``도네페질`` 등 일부 적응증 삭제…처방 중단 2019-05-10 13:10:11

중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합한 결과 일부 적응증을 삭제한다는 내용의 의약품 안전성 서한을 배포했습니다. 식약처는 임상재평가 절차에 따라 관련 업체들은 적응증에 대한 임상시험 결과를 제출했고 이를 검토한 결과 효능과 효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가됐다고 설명했습니다. 이에 따라...

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• #식약처 치매치료제 #결과 #대한