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셀트리온, ‘CT-P53’ 유럽 임상 3상 Part 2 신청[주목 e공시] 2023-08-25 09:45:47
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 유럽 임상 3상 2차(Part 2) 시험계획을 신청했다고 25일 공시했다. 이번 임상은 재발 완화형 다발성 경화증(multiple sclerosis)을 적응증으로 하며 512명을 대상으로 96주간 진행된다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성,...
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젬백스, 진행성핵상마비 치료제 전임상 결과 국제학회 발표 2023-08-23 10:17:19
중이다. 내년 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 2상을 신청하는 등 글로벌 임상시험도 본격화할 예정이다. 젬백스 관계자는 “세계적인 학회가 GV1001의 PSP 전임상 연구 결과에 대해 그 혁신성을 인정했다”며 “현재 진행 중인 PSP 임상 2상에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com...
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셀트리온 "다발성경화증 치료제, 유럽 임상3상 계획 일부 승인" 2023-08-22 14:36:43
셀트리온 "다발성경화증 치료제, 유럽 임상3상 계획 일부 승인" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA)으로부터 다발성경화증 치료제 'CT-P53'의 다국가 임상 3상 시험 계획을 일부 승인받았다고 22일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 올해 1월부터 유럽의 임상 계획 신청·승인 절차는...
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모더나, 올 가을용 코로나19 백신 EG.5 변종에 효과 확인 2023-08-18 08:40:31
중인 EG.5 및 FL 1.5.1에 대한 면역반응을 생성하는 것을 확인했다”며 “이는 업데이트된 백신으로 새로운 코로나19 위협을 해결할 수 있음을 보여준다”고 강조했다. 모더나는 이 백신에 대한 규제 승인을 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등에 제출했다. 올 가을 예방 접종을 위해 앞으로 몇 주 내로 승인될...
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[게시판] 서울바이오허브, 의약품 해외인허가 전문가 양성과정 모집 2023-08-08 11:04:25
위탁받아 운영하는 서울바이오허브에서 '2023년 의약품 해외 인허가(RA) 전문가 양성과정 기본과정'에 참여할 바이오·의료 분야 종사자를 8일부터 21일까지 모집한다. 모집 대상은 서울바이오허브 입주·졸업기업 및 홍릉강소특구 내 기업 재직자로 오프라인 과정 30명, 온라인 과정 100명을 선발한다. 오는 23...
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프레스티지바이오파마, ‘허셉틴’ 시밀러 유럽 품목허가 재신청 2023-07-31 15:35:08
프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에 ‘허셉틴’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HD201’의 품목허가(MAA)를 재신청했다고 31일 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 2019년 HD201의 품목허가심사를 신청했다. 하지만 지난해 5월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 부정적의견을 받고 품목허가를...
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한미약품 "사노피 반환 당뇨약, 한국인 맞춤 비만약으로 개발" 2023-07-31 12:07:37
치료를 위한 글로벌 2b상시험을 진행하고 있다. GLP-1과 GIP, 글루카곤을 동시에 활성화하는 트리플아고니스트도 NASH 치료 표적 글로벌 2b상 시험을 진행중이다. 트리플아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA), 국내 식약처로부터 특발성폐섬유증 등 여러 분야의 희귀의약품으로 지정됐다. 이지현 기자...
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프레스티지바이오파마 "항암 바이오시밀러, 유럽 허가 재신청" 2023-07-31 11:57:27
프레스티지바이오파마 "항암 바이오시밀러, 유럽 허가 재신청" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 항체 바이오의약품 개발 기업 프레스티지바이오파마[950210]는 유럽의약품청(EMA)에 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'HD201'의 품목허가를 재신청했다고 31일 밝혔다. HD201은 항암제 '허셉틴'의...
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[이지 사이언스] '헌혈로는 부족해'…인공혈액 시대 올까 2023-07-29 08:00:00
올해 안에 식약처, 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 맞춰 Rh-O형 유래 적혈구 분화용 유도만능 줄기세포은행을 구축해 분화 효율이 좋은 2개 이상의 세포주를 확보할 계획이라고 전했다. 입셀은 지난 5월 대웅제약[069620]과도 인공 적혈구 공동 개발을 위한 협약을 체결했다. 유전자교정 기술 기업...
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동아에스티, 스위스 바젤투자청 파트너십 프로그램 참여 2023-07-28 11:55:29
바젤투자청과 파트너십 협약을 체결하고 맞춤형 프로그램을 통해 국내 기업이 유럽에 진출할 수 있도록 지원하고 있다. 이미 대웅제약[069620], 유한양행[000100], 일동제약[249420], 종근당[185750], 한미약품[128940] 등 기업 5곳이 이 프로그램에 참여하고 있으며 동아에스티는 여섯 번째 참여사로 가입했다. 이들 기...
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