플랫폼 스타트업 난항…갈등에 시장 잠식 우려 [이슈플러스] 2021-12-22 17:02:58

플랫폼(로톡)에 가입하여 활동하고 있는 바 소명자료 제출을 요청한다.` 대한변호사협회가 지난 11월, 변호사와 의뢰인을 연결해주는 앱 `로톡` 가입을 제재하며 회원에게 보낸 공문 일부입니다. 대형 포털과 똑같은 광고 플랫폼 역할에, 오히려 저렴한 사업자 광고 수단인데 `변호사윤리장전 위반`이라는 겁니다. 실제...

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• #플랫폼 스타트업 #플랫폼 #변호사 #갈등 #기업 #상황 #서비스 #광고 #법률 #미국 #우려

식약처, 화이자 `먹는 치료제` 긴급사용 검토 착수 2021-12-22 13:32:27

식품의약품안전처가 미국 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 `팍스로비드`에 대한 긴급사용승인 검토에 착수했다. 22일 질병관리청으로부터 팍스로비드의 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 식약처는 제출된 임상과 품질 자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품...

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• #식약처 화이자 #식약처 #팍스로비드 #검토

바이오니아 “탈모 화장품 승인 반려…60일 내 이의신청할 것” 2021-12-22 11:51:05

범주에 넣기에는 효능이 너무 좋으니 의약품으로 승인을 받으라는 것”이라고 말했다. 바이오니아는 이의신청 기간인 60일 이내에 반려 처분에 대해 이의신청서를 제출할 예정이다. 그동안 식약처가 요구하는 인체적용시험 등을 통해 체내 안전성 및 부작용 극복, 전달 효율 등을 수차례 입증해 승인에는 문제가 없다는 게...

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인트론바이오 "라이소반트, FDA에 SAL200 임상 2b상 신청" 2021-12-22 07:59:49

의약품(API) 개발이 추진되는 등 핵심 신약후보들에 대한 개발이 계획대로 진행되고 있다. SAL200의 기술수출 및 임상시험 추진 시에 어려웠던 점의 하나가, 충분한 양의 임상시험 물질 생산이었다. 때문에 'GN200 시리즈' 개발에는 이를 우선 고려하고자, 초기부터 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 회사인 L사와 협력해...

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유럽 자문위 "화이자 먹는 코로나 치료제 사용 권고" 2021-12-17 07:59:07

금지했다. 관련한 자세한 내용은 곧 EMA의 웹사이트에 게시될 예정이다. EMA는 지난 13일부터 사전심사(롤링리뷰)를 진행 중이다. EMA의 롤링 리뷰는 기업이 정식 신약 허가를 신청하기 전에 임상 자료와 관련 문서 등을 준비되는 대로 제출하고 순차적으로 검토하는 제도다. 화이자는 의약품의 품질, 안전성 및 유효성...

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• #유럽 자문위 #결과 #팍스로비드 #화이자 #환자 #관련 #임상

파이낸셜 타임즈, EMA·WHO 노바백스 백신 다음주 승인..."가장 안전한 백신" 2021-12-17 07:10:20

의약품안전처는 지난 11월 15일 sk바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 신청했다고 밝혔다.  이날 김강립 식약처장은 "제출된 품질‧비임상‧임상·gmp 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중...

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• #파이낸셜 타임즈 #백신 #승인 #노바백스 #대한 #코로나19 #베트남

EMA, 노바백스 코로나19 백신 곧 승인...SK바이오사이언스 기대감 2021-12-08 14:40:04

[박진식 기자] 유럽의약품청(ema)이 미국 생명공학 회사 노바백스가 개발한 코로나19 백신을 곧 승인할 수 있다고 밝혔다. 로이터통신에 따르면 7일(현지시간) 에마 쿡 ema 국장은 노바백스 코로나19 백신 누박소비드(nvx-cov2373)’를 승인할 수 있다고 말했다. 그는 브뤼셀에서 열린 공개 회의에서 eu 보건 장관들에게...

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