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FDA, 자문위 회의 앞두고 ‘포지오티닙’ 효능에 우려 제기 2022-09-21 09:40:43
치료제로 투약할 수 있고, 경구용 제제로서 암 환자에게 투약 편의성을 제공한다는 점에서도 유용성이 뚜렷하다”고 말했다. 22일 나올 자문위의 권고를 참고해 FDA는 포지오티닙의 승인 여부를 결정한다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 품목허가 여부를 결정해야 한다. FDA가 브리핑...
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크리스탈지노믹스, 췌장암 美 임상 1b·2상 환자 모집 순항 2022-09-20 14:09:45
성공적으로 마치면서 3명의 신규 환자에게 동시에 투약이 시작됐다는 것이다. 25개 이상의 임상기관에서 환자를 모집하는 만큼, 빠른 임상환자 모집을 예상하고 있다. 임상은 적어도 한 번의 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 한다. 투약 용량을 늘려 약동학(PK)·약력학(PD), 이상반응과...
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크리스탈지노믹스, 美 췌장암 임상 1b/2상 환자 모집 순항 2022-09-20 13:39:53
있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 투약 용량을 늘려 약동학(PK)/약력학(PD), 이상반응과 내약성을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다. 이후 임상 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 총 52명을 모집해 아이발티노스타트와 로슈(Roch...
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"웃지 못할 상황 벌어져"…'수리남' 작품과 실화 사이 '관심폭발' [이슈+] 2022-09-17 06:27:01
: 나쁜놈들 전성시대', '군도:민란의 시대', '검사외전', '공작', '돈' 등을 연출한 윤종빈 감독의 첫 시리즈물 도전작이자, 프로포폴 투약 혐의로 벌금형을 선고받았던 배우 하정우의 복귀작이다. 제작비는 무려 350억원에 달한다. 하반기 최고 기대작으로 꼽힌 만큼 공개 전부터...
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[책마을] 식물인간 된 어느 소녀…범인은 '문화충돌' 2022-09-16 18:10:25
매일 투약해야 할 용량과 횟수를 알려줬다. 하지만 리아의 부모는 처방법을 따르지 않았다. 약을 처방 용량의 두 배로 먹이거나 아예 먹이지 않았다. 그러니 의사가 리아의 부모를 아동학대로 신고한 건 어찌 보면 자연스러운 일이었다. 정의로운 선택으로 해석할 수도 있겠다. 하지만 리아 가족이 라오스 공산 세력을 피해...
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크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙 한국 허가 위한 가교임상 추진" 2022-09-14 09:36:10
객관적반응률(ORR)이 25.4%로, 대조군인 소라페닙 투약 환자군의 5.9% 대비 높았다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “우선 비소세포폐암을 적응증으로 하는 캄렐리주맙의 판매허가를 위한 가교시험을 진행해 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가신청(NDA) 승인을 획득할 예정”이라며 간암을 대상으로는 항서제약이 미국과...
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“레고켐, 유방암 1상 고무적…12월 추가 임상 성과 기대” 2022-09-13 09:26:54
용량상승시험을 실시했다. 5.4mg 투약군 6명 중 1명이 CR을, 4명이 PR을 기록했다. 5.4mg 투약군 ORR은 83.3%였다. 투약 인원을 늘린 1b상에서는 5.4mg 코호트 51명 중 CR 2명 및 PR 24명을 기록했다. ORR은 51%다. 엄 연구원은 “엔허투 1상 결과는 현재 발표된 LCB14의 중간 결과보다 우수하지만, LCB14의 1b상은 아직...
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1차 평가지표 만족 못한 에스씨엠..."후속 임상은 예정대로 진행"[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-09-03 08:57:02
다만, 진짜약을 투여받은 그룹 내에서는 투약 전과 후로 CTSI 감소 효과가 확인됐습니다. 이 부분은 통계적 유의성이 확보됐습니다. (최초 공시에는 이 부분이 담겨있었지만, 한국거래소의 정정공시 요구로 이 내용을 삭제한 공시가 다시 나왔다. 에스씨엠생명과학은 거래소 검토 하에 해당 내용이 공시됐는데, 최초 공시...
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에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상2a상 안전성 확인…1차 평가지표 입증 못해 2022-09-01 09:51:20
많은 것을 확인했으며(시험군 47.06%, 위약군 35.71%), 28일차 CTSI에서의 변화량이 시험군 내에서 투약 전,후 통계적으로 유의하게 감소된 것을 확인했다. 급성췌장염 예후 판정에 중요한 염증표지자인 CRP(C-Reactive Protein) 수치가 투여 초기인 1, 2, 3일 시점에서 시험군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이가 있는...
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SCM생명과학 "췌장염 신약 임상1/2a상 완료…2b상 가능" 2022-09-01 09:39:36
이상 환자 36명을 대상으로 투약군과 위약군을 나눠 28일간 관찰했다. 그 결과, 안전성 면에서는 SCM-AGH 투여군에서 중대한 이상 반응이 나타나지 않아 안전성을 확인할 수 있었다. 그러나 1차 유효성 평가 지수인 임상시험용의약품 투여 후 28일차 CTSI에서는 위약군 대비 투약군에서 통계적 유의성이 확인되지 않았다....
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