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"카이노스메드, 글로벌 트렌드에 맞는 파킨슨병 치료제 개발" 2021-03-15 11:13:41
치료제다. 현재 중국 3상을 마무리하고 품목허가를 진행 중이다. 김 연구원은 “올 하반기부터는 에이즈 치료제의 중국 시장 판매에 따른 실제 경상기술사용료(로열티) 수입이 기대된다”며 “카이노스메드와 중국의 장수아이디는 임상 결과를 바탕으로 글로벌 진출을 위한 합작법인(JV)인 카이디아 글로벌을 설립해 이머...
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식약처 "안전성 문제있는 의료기기 허가 갱신 차단" 2021-03-12 09:41:15
12일 밝혔다. 의료기기 갱신제도는 허가·인증·신고 의료기기를 지속해서 안전하게 관리하기 위한 제도다. 의료기기 품목허가에는 유효기간 5년이 부여되고 주기적으로 생산 실적, 안전성·유효성 유지 여부를 검토해 허가를 갱신해야 한다. 식약처는 이번 행정예고로 위해 원재료가 함유된 의료기기, 안전성 평가 결...
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[사진톡톡] 원전사고 10년…아무도 살지 않는 귀환곤란구역 2021-03-11 06:30:01
한 채로 있습니다. 귀환곤란구역은 허가를 받아야 들어갈 수 있습니다. 10년간 사람이 살지 않았으니 오래된 물건, 버려진 물건이 많습니다. 주인이 돌보지 않으면 집도 초라해집니다. 후쿠시마 제1원전이 폭발하면서 버려진 마을이 됐습니다. 폐기물은 쌓여만 갑니다. 후쿠시마에는 곳곳에 방사선량을 알리는 장치가...
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식약처, 대체약 없는 의약품 수입절차 단순화 2021-03-08 09:49:08
수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 대체할 수 있는 근거가 마련됐다. 의약품의 품목허가나 신고 후 발급되는 종이 허가증 대신 온라인으로 상시 열람할 수 있는 전자허가증 서비스 근거 조항도 생겼다. 특허권 등재자가 납부 기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 경우에도 부득이한 사유...
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식약처, 화이자 코로나19 백신 만 16세 이상 승인 2021-03-05 15:29:52
한국화이자제약의 코로나19 백신 `코미나티주`를 품목허가 한다고 밝혔다. 이는 `특례수입`이란 별도 절차로 공급돼 지난달 27일 접종을 시작한 `코백스 퍼실리티`(국제 백신 공급 기구)의 화이자 백신 물량과 별개의 공식 허가 절차다. 최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 ...
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화이자 코로나19 백신, 국내 판매허가…만 16세부터 접종 2021-03-05 14:43:52
'코미나티'의 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카에 이어 두 번째다. 식약처는 독일에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 2건의 자료를 검토해 이와 같은 결정을 내렸다. 최종점검위원회는 16세 이상에서 화이자 백신이 바이러스 예방에 효과적이고 안전하다는 의견을...
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식약처, 화이자 백신 만 16세 이상 접종 최종 허가 2021-03-05 14:19:06
최종결과보고서 등을 허가후 제출하는 조건으로 품목허가했다"고 전했다. 김 처장은 "16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다"고 덧붙였다. 최종점검위는 지난달 22일과 25일 각각 열린 검증 자문...
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식약처, 화이자 '코미나티주' 허가 여부 오늘 결정 2021-03-05 07:06:23
다만 청소년 접종에 대해서도 화이자 백신이 품목허가를 받는다고 해서 당장 이들이 접종 대상이 되는 건 아니다. 우리 방역당국은 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상 등은 식약처의 최종 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정할 예정이다. ...
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식약처, 화이자 코로나19 백신 오늘 최종허가 결정 2021-03-05 05:00:01
다만 청소년 접종에 대해서도 화이자 백신이 품목허가를 받는다고 해서 당장 이들이 접종 대상이 되는 건 아니다. 우리 방역당국은 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상 등은 식약처의 최종 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정할 예정이다. 현...
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식약처, 내일 화이자 백신 정식 품목허가 결정한다 2021-03-04 09:41:14
식약처, 내일 화이자 백신 정식 품목허가 결정한다 검증자문단·중앙약심 모두 '품목허가 적절' 의견 현재 접종 중인 화이자 백신은 코백스 통해 '특례수입'된 물량 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주' 최종 허가 여부가 5일 결정된다....
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