[김상은의 생명의학] 10년 내 '제약강국 코리아' 실현하려면… 2022-03-21 17:08:38

이끌어내야 한다. 의약품 규제과학은 의약품 안전성·유효성·품질 등의 평가 기술을 개발하는 과학을 일컫는다. 따라서 신약 개발 및 제약산업 경쟁력과 직결된다. 국내 신약 심사인력은 미국의 3%, 유럽의 6%로 선진국 규제기관에 비해 턱없이 부족하다. 규제과학 강화와 인력 양성으로 신약 자문·심사 인력 확충과 전문...

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• #김상은의 생명의학

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 ‘GBP510’ 英 순차심사 신청 2022-03-16 09:27:24

미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질이다. 합성항원은 인플루엔자 B형간염 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용된 방식이다. 섭씨 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국에서도 사용이 쉽다는 설명이다. GSK의 면역증강제 기술도...

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• #SK바이오사이언스 코로나19 #백신 #임상 #SK바이오사이언스 #접종 #진행 #코로나19 #국내 #방식

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 영국 신속승인 순차 심사 신청 2022-03-16 08:56:04

제도다. 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료를 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 이번에 제출한 순차 심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성 시험, 효력시험과 임상 1·2상 시험 자료다. 현재 수집 중인 임상 3상 시험 데이터도 확보되는 대로 추가로 제출할 예정이다....

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• #SK바이오사이언스 코로나19 #심사 #순차 #SK바이오사이언스 #백신

"혼탁한 물 나와"…LG전자, 빌트인 듀얼 냉온정수기 자발적 리콜(종합) 2022-03-08 16:15:06

연구소와 제3 검사기관을 통해 해당 탁수를 분석했고, 그 결과 크롬과 철 등 2개 성분의 함유량과 탁도가 먹는 물 수질 기준을 초과한 사실이 확인됐다고 설명했다. 이에 따라 소비자원은 이 기간 생산·판매된 해당 제품 1만300대에 대해 사용을 즉시 중단하라는 소비자 안전주의보를 발령했고, LG전자는 자발적 리콜에...

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• #혼탁한 물 #LG전자 #제품 #사용 #소비자

SK바사, 영유아 장티푸스백신 임상결과 국제학술지 게재 2022-02-28 09:28:02

사용을 위해 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증에도 나설 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “NBP618은 글로벌 임상을 통해 성인 뿐 아니라 감염에 특히 취약한 5세 미만 영유아에서도 효과와 안전성을 입증했다”며 “향후에도 다양한 글로벌 기구와 지속적으로 공조해 각종 바이러스성 감염 질환을...

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• #SK바사 영유아 #접종 #SK바이오사이언스 #장티푸스 #영유아 #결과 #효과

차백신연구소 “4월 자료 확보…대상포진 백신 1상 상반기 승인 기대” 2022-02-24 08:05:56

전임상 단계에서 중단했다. GC녹십자의 대상포진 백신은 차백신연구소보다 개발 단계가 앞서 있다. GC녹십자는 미국 자회사 큐레보를 통해 ‘CRV-101’을 개발 중이다. 큐레보는 지난해 말 CRV-101에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2b상을 승인받아 환자를 모집 중이다. 앞서 진행한 1상에서 2a상에 해당하는 안...

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• #차백신연구소 4월

바이오, 시련의 계절…흥행 실패에 상장 포기까지 2022-02-24 05:50:05

지난달에는 한국의약연구소가 예심을 청구한 지 4개월 만에 상장 심사를 철회했다. 지난해는 엑셀세라퓨틱스, 노보믹스, 레몬헬스케어, 엔지노믹스 등 12곳의 제약·바이오 회사가 심사에서 고배를 마셨다. 이들은 모두 코스닥 기술특례 상장을 추진하던 곳으로 예비심사를 청구한 지 3개월이 지나자 심사를 철회했다. 심사...

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• #바이오 시련의