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환자단체 "인보사 '고의적 은폐' 의혹 코오롱, 경찰이 수사해야" 2019-05-07 10:12:44
중앙약사심의위원회에서는 인보사 허가 심의가 통과하지 못했다. 당시 위원회는 연골재생이라는 구조개선 효과는 없이 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 부적절하다는 의견을 제시했다. 하지만 6월에 다시 열린 중앙약사심의위원회 회의에서는 위원이 추가되면서 심의가...
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식약처, 바이오솔루션 무릎 연골 세포치료제 조건부 허가 2019-04-29 06:57:36
식품의약품안전처에 따르면, 중앙약사심의위원회는 지난 달 15일 회의를 열고 바이오솔루션의 카티라이프 사용 가능 환자군에서 K&L 3등급을 제외하고 병변 크기 2㎠~10㎠이하 무릎 연골결손 복구로 효능과 효과를 결정했습니다. 이에 대해 정세영 중앙약사심의위원회 위원장은 "사용대상 환자군의 적절성 여부에 대해...
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"인보사, 두달만에 '불허→허가'"…코오롱 "절차 문제없었다"(종합) 2019-04-26 17:00:14
정 사무처장은 "허가 심사 당시인 2017년 4월 중앙약사심의위원회 회의에서는 7명 중 6명이 반대해 인보사를 불허했으나 두 달 만에 열린 중앙약심 회의에선 허가하는 쪽으로 바뀌었다"며 "이 과정에서 코오롱[002020]의 로비가 있지는 않았는지, 이들이 어떻게 연관되어 있는지 확인해야 할 것"이라고 주장했다. 이와 함...
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"인보사, 두 달 만에 '불허→허가'…로비 의심 정황" 2019-04-26 14:30:34
정 사무처장은 "허가 심사 당시인 2017년 4월 중앙약사심의위원회 회의에서는 7명 중 6명이 반대해 인보사를 불허했으나 두 달 만에 열린 중앙약심 회의에선 허가하는 쪽으로 바뀌었다"며 "이 과정에서 코오롱[002020]의 로비가 있지는 않았는지, 이들이 어떻게 연관되어 있는지 확인해야 할 것"이라고 주장했다. 이와 함...
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"'인보사' 임상 결과, 시판 허가 내주기엔 부족했다" 2019-04-16 21:21:56
중앙약사심의위원회에서 언급된 부분이기도 하다. 유전자 치료제라는 새로운 의약품을 허가하는 만큼 관절구조 개선 여부가 중요하다는 지적이었다. 다만 이러한 지적은 코오롱생명과학이 보완 자료를 제출한 후 열린 2차 중앙약심 회의에서 '반드시 구조적 개선을 입증할 필요는 없다'는 쪽으로 바뀌었다. 이후...
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"활명수 등 현호색 함유 의약품 주의사항에 '임부 주의' 표기" 2019-04-12 10:08:30
판단하기에 충분하지 않다"며 "중앙약사심의위원회도 임부의 경우 주의해 복용할 필요가 있다고 자문했다"고 설명했다. 안전성 확인을 위한 추가 연구는 제조업체가 실시한다. 식약처는 현호색을 함유한 54개 의약품 중 허가사항에 임부 주의 관련 문구가 없는 동화약품의 활명수, 까스활명수큐, 동아제약의 베나치오 등...
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건보 기반 무너질라…정부, 급여확대→지속가능 정책 선회 2019-04-10 14:00:03
오는 12일 열리는 건강보험정책심의위원회 심의 후 국회에 보고할 예정이다. 복지부는 국민건강보험법에 따라 이 종합계획을 지난해 9월까지 내놔야 했지만, 가입자와 공급자 단체, 유관기관, 전문가 등의 의견을 수렴하고 내실 있게 준비하느라 늦어졌다고 말했다. ◇ 나가는 지출구조 합리적 재편…노인외래진료비...
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코오롱, 인보사 문제 언제 알았나…식약처 "2월말인듯"(종합) 2019-04-09 22:53:51
이러한 중간결과를 3월 22일에 식약처에 알려줬다는 얘기다. 이후 3월 29일 코오롱생명과학은 허가 당시 제출한 자료와 실제 세포가 다르다는 최종 결과를 식약처에 보고했다. 식약처는 3월 31일 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 코오롱생명과학에 인보사의 제조·판매중지를 요청했으며 이를 외부에도 공개했다. 회사는...
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코오롱생명 "인보사, 성분 바뀐게 아니라 명찰 잘못 단 것"(종합) 2019-04-01 13:09:47
중앙약사심의위원회에서도 안전성이 우려되는 부작용 보고가 없었고, 방사선 조사를 완료했으며 품목허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려해 큰 우려가 없는 것으로 판단했다. ◇ "물질이 바뀐 게 아니다…명찰을 잘못 달아준 것" 특히 초기 개발부터 지금까지 인보사의 성분이...
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[특징주] 코오롱생명과학.코오롱티슈진 `인보사` 판매중단에 `하한가` 2019-04-01 09:13:43
중앙약사심의위원회를 열고 인보사의 유통·판매를 중단하자 투자심리에 부정적 영향을 준 것으로 풀이됩니다. 식약처는 "미국에서 임상3상을 진행하던 도중 허가 당시 제출된 자료와 다른 세포가 들어있는 것으로 코오롱생명과학 측으로부터 전달받아 제조·판매 중지를 요청했다"고 밝혔습니다. 식약처는 이어 "국내 시판...
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