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동아에스티, 2분기 영업이익 88억원…전년동기 대비 103%↑ 2023-07-27 15:48:34
뇌 질환을 목표로 신약을 개발할 계획"이라고 말했다. 그러면서 이달 유럽의약품청(EMA)에 건선 등에 쓰이는 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 품목허가를 신청했으며 연내 미국식품의약국(FDA) 품목허가를 신청하기 위해 준비 중이라고 덧붙였다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무...
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메드팩토 "골육종 치료제 백토서팁, EMA 희귀의약품 지정" 2023-07-27 10:56:45
메드팩토 "골육종 치료제 백토서팁, EMA 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 신약 개발 기업 메드팩토[235980]는 항암제 후보물질 '백토서팁'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation·OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 희귀의약품 허가 등과...
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입셀-한마음혈액원 "혈액제제 개발 위한 업무협약" 2023-07-21 14:21:32
올해 안에 식약처, 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 맞춰 Rh-O형 유래 적혈구 분화용 유도만능 줄기세포은행을 구축해 분화 효율이 좋은 2개 이상의 세포주를 확보할 계획이다. 또 가톨릭대 성모병원 진단검사의학과 김용구 교수팀과 함께 인공 적혈구 원천 기술을 확보하고 생산 기술을 고도화하기...
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동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 2023-07-14 09:56:38
동아에스티는 유럽의약품청(EMA)이 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 수락했다고 14일 밝혔다. 글로벌 협력사인 인도 인타스파마슈티컬스는 자회사 어코드헬스케어를 통해 지난달 DMB-3115의 품목허가를 신청했다. EMA는 13일(현지시간) 품목허가...
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동아ST "건선 바이오시밀러, 유럽 품목허가 신청" 2023-07-14 09:22:53
동아ST "건선 바이오시밀러, 유럽 품목허가 신청" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 동아ST는 유럽의약품청(EMA)에 건선 등 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 신청은 동아ST,...
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아리바이오, 알츠하이머국제학회서 치매약 ‘AR1001’ 발표 2023-07-13 10:39:05
직접 참석할 예정이라고 했다. 학회 기간 동안 다국적제약사 및 협력사 등과 다수의 현장 회의를 진행할 예정이다. AR10901은 지난해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 현재 미국 60여 곳의 임상센터에서 진행 중이다. 국내 식품의약품안전처에도 임상 3상을 신청했다. 유럽의약품청(EMA) 임상 3상 시험계획 제출도 준비하고...
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네오이뮨텍 "면역항암제 관련 임상 3건 중단…다른 임상에 집중" 2023-07-12 17:27:42
2019년 FDA로부터, NIT-109는 2020년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 임상 계획을 승인받았다. 회사는 이들 임상의 용량 증량 단계에서 중요한 결과를 확인했으나 모집할 수 있는 환자군이 최근 감소해 연구를 중단한다고 설명했다. 네오이뮨텍은 NIT-104와 주요 평가 변수 등을 달리한 신규 교모세포종 임상 연구...
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시지바이오 "경추용 케이지 '노보맥스 퓨전' 일본서 허가" 2023-07-11 10:28:03
대표는 "일본 PMDA 허가는 노보맥스 퓨전의 우수한 기술력을 입증받은 것과 다름없다"며 "원천 기술을 보유한 만큼 일본 시장을 필두로 해외 경추용 케이지 시장에 적극 진출할 것"이라고 말했다. 노보맥스 퓨전은 지금까지 유럽 의료기기 CE 인증과 호주 연방의료제품청 허가를 받았다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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7월 11일 글로벌 이슈 [글로벌 시황&이슈] 2023-07-11 08:15:41
유럽연합 당국의 조사를 받게 됐습니다. 유럽의약품청 EMA는 아이슬란드 당국으로부터, 본 물질들을 투여한 뒤, 자살과 자해 충동을 느낀 사례 3건이 발생했다는 보고를 받고, 해당 제품 성분의 안전성을 평가하도록 지시했는데요, 이에 대해 노보 노디스크는 사용자의 안전을 최우선하고 있으며 조사에 협력하고 있다는...
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자살·자해 충동 부작용 '비만 치료 주사제' EU 당국 조사 착수 2023-07-10 20:12:22
자해 충동을 일으킬 수 있다는 개연성이 제기돼 유럽연합(EU) 당국이 조사에 착수했다. 10일(현지시간) 영국 BBC방송은 유럽의약품청(EMA)이 EMA 산하 약물부작용감시위험평가위원회(PRAC)에 비만 치료 주사제 성분의 안전성을 조사·평가하도록 지시했다고 보도했다. 이는 최근 EU 회원국인 아이슬란드 당국으로부터 비만...
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