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미래바이텍, 美·유럽 바이어 요청에 국내 유턴 2020-11-04 16:57:44
입점을 목표로 이달 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 인증을 받아 본격적인 북미 수출 확대에 나설 계획이다. 현재 중국에 있는 국내 중소기업은 1만 개 이상으로 추정된다. 산업연구원에 따르면 2013년 국내 기업 유턴법(해외 진출 기업의 국내 복귀 지원에 관한 법률)이 시행된 이후 올 8월까지 유턴 기업으로 선정돼...
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"메이드 인 코리아로 해주면 안될까"…美 요청에 중국서 '유턴' 2020-11-04 11:10:00
아마존 입점을 목표로 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 인증 절차가 진행되고 있다. 이달 중 인증을 받으면 본격적인 북미시장 마케팅에 들어갈 예정이다. ㈜미래바이텍은 코로나19에도 지난 9월 매출이 전년 동월대비 17%증가했다. 코로나19로 집안에서 생활하는 기간이 길어지면서 소비자들의 안마기 수요가 높아지고 있...
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[책꽂이] 퓨쳐홈 등 2020-10-29 18:07:32
●의료기기 산업의 미래에 투자하라=의료기기 분야 애널리스트가 국내외 기업 탐방 경험과 데이터를 토대로 사업과 투자 전략을 소개한다. (김충현 지음, 클라우드나인, 332쪽, 1만9000원) ●뇌는 팩트에 끌리지 않는다=사람의 감정과 욕망을 자극하는 ‘공감에서 나오는 언어 전략’으로 성공한 기업과 정치인 등의 예를...
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수젠텍, 102종 알레르기 동시 진단시약·분석시스템 유럽 인증 획득 2020-10-28 09:49:09
4월 제정된 체외진단의료기기법 기준으로 승인된 국내 최초 알레르기 진단제품이다. 올 상반기 식품의약품안전처로부터 제조 허가를 받아 국내에서 판매 중이다. 알레르기 진단시장 규모는 국내 약 800억원, 세계 3조원 규모로 추산된다. 수젠텍이 개발한 전자동 분석시스템 ‘S-Blot3’를 이용하면 2시간 만에 40여명의...
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수젠텍, 102종 알레르기 동시 진단·분석 시스템 출시 2020-10-28 09:47:26
체외진단의료기기법 기준으로 승인된 국내 최초 알레르기 진단제품(MAST 방식)이다. 전자동분석시스템에 혈액과 시약을 넣으면 2시간에 약 40명 진단이 가능하다. 현재 알레르기 진단시장규모는 국내 약 800억원, 세계 3조원 규모이며 매년 10% 이상 성장하고 있다. 회사 관계자는 "진단시약과 전자동 분석시스템을 모두...
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식약처, 이식 의료기기 부작용 피해구제 제도 도입 추진 2020-10-21 06:03:00
인체 이식 의료기기의 부작용 피해를 보상하는 제도의 법적 근거를 마련하고자 의료기기법 개정을 추진하고 있다고 21일 밝혔다. 의약품과 달리 의료기기의 경우 부작용 발생 시 피해를 보상하는 법령이 없어 관련 근거를 마련해야 한다는 지적이 쏟아진 데 따른 것이다. 식약처는 2014년부터 '의약품 부작용 피해구제...
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"디지털 헬스케어산업 혁신 원한다면 새로운 시스템이 필요하다" 2020-10-14 15:51:27
의료기기법, 규제 샌드박스 등이 시도되지만 모두 수가와는 관련이 없다. 디지털 뉴딜도 마찬가지다. 오히려 의료 보장성 강화로 비급여가 축소되며 새로운 기술의 시장 진입 기회는 더 줄어들었다. 특혜를 줘야 한다는 것이 아니다. 목적과 방향성, 우선순위에 맞는 정책적 일관성이 필요하다는 것이다. 한국은 겉으로는...
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규제샌드박스 적용 기업, 매출 88배 뛰었다 2020-10-13 17:16:43
전동보조키트를 출시하려면 의료기기법에 따라 인증을 받아야 했지만 관련 기준이 마련돼 있지 않아 인증이 나지 않았다. 이런 규제는 회사가 지난해 2월 산업통상자원부에 규제샌드박스 제도 적용을 신청하면서 풀렸다. 규제샌드박스는 혁신산업을 가로막는 규제를 유예·면제해주는 제도다. 산업부가 관련 법령을 개정해...
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에스씨엠생명과학, 희귀 뇌질환 줄기세포치료제 韓 권리 획득 2020-10-13 15:01:51
미 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 각각 척수소뇌성 실조증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 2016년 일본 리프로셀이 일본 시장에 대한 독점 권리를 갖고 있다. SCM생명과학은 지난 8월부터 시행된 첨단재생바이오법(첨생법)에 따라 스템키말이 임상 2상을 마친 후 이르면 2023년부터...
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[사이테크 플러스] "임플란트 표면에 인공뼈 합성·코팅 동시에 하는 기술 개발" 2020-10-06 12:00:13
결합 강도를 비교한 결과 기존 플라스마 분사 코팅법의 경우 11.18N(뉴턴)이었으나 이번에 개발한 기술은 47.2N으로 3~4배 강한 것으로 나타났다. 연구팀은 금속 표면뿐만 아니라 기존 공정으로는 구현하지 못했던 정형외과용 플라스틱 임플란트 등 고분자 소재 표면에도 강한 코팅을 구현할 수 있다고 덧붙였다. 전호정...
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