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[종합] 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소…제출자료 '가짜' 확인 2019-05-28 11:09:48
미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다며 지난달 이를 공시하기도 했다. 코오롱생명과학은 이러한 검사결과에 대한 이메일을 코오롱티슈진으로부터 받았다. 때문에 2017년 당시부터 코오롱생명과학이 이 사실을 알고 있었다고 식약처는 판단했다. ◆"인보사, 안전성에는 큰 문제...
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식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소하고 형사 고발 2019-05-28 10:59:43
설명했다. 코오롱생명과학은 티슈진의 미국 임상용 제품에 대한 위탁생산 업체 검사를 통해 2액이 신장세포임을 공시했고 이러한 검사 결과를 이메일로 받았다. 회사 측이 해당 사실을 알고 있었다고 식약처가 판단하는 근거다.이외에도 회사는 추가 검증 과정에서 허가 당시 2액을 연골 세포로 판단했던 이유를 설명할 수 ...
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[특징주] 인보사 조사 결과에 코오롱생명과학·티슈진 하락세 2019-04-16 09:24:22
임상용과 마찬가지로 주성분 중 일부(2액)가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 `293유래세포`인 것으로 확인됐다고 밝혔습니다. 식약처는 허가 당시 제출한 자료와 달리 현재 시판 중인 제품의 주성분이 239유래세포로 바뀐 경위와 이유, 과정 등을 입증하는 자료를 코오롱생명과학에 요구해...
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"국내 유통 인보사도 성분 바뀌었다"...식약처, 현장실사 추진 2019-04-15 17:04:30
`인보사`의 국내 제품도 미국 임상용과 마찬가지로 허가 당시와 다른 세포로 제조된 사실이 최종 확인됐습니다. 식품의약품안전처는 자체 실험과 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진을 직접 현지실사해 세포가 바뀐 경위 등을 조사하기로 했는데요. 자세한 내용 취재기자 연결해서 알아보겠습니다. 전민정 기자. <기자>...
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허가 변경? 취소?…기로에 선 인보사 2019-04-14 17:15:05
이 분석은 미국 임상용 인보사를 제조한 바이오릴라이언스가 맡았다.식약처 관계자는 “최종 결론에 앞서 곧 중간조사 결과를 발표할 예정”이라며 “이를 위해 관련 자료를 다각도로 분석하고 있다”고 말했다. 식약처가 중간조사 계획을 밝힘에 따라 업계에선 최종 조사결과가 어떻게 나올지...
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브라이토닉스이미징, '라이나50+어워즈'서 창의혁신 부문 1등 선정 2019-04-12 15:31:18
수준의 임상용 디지털 pet 기술개발 및 상용화를 지속할 계획이다.브라이토닉스이미징은 지난해 tips프로그램(민간투자주도형 기술창업지원)에 선정돼 중소벤처기업부의 연구비 지원을 받고 있다. tips프로그램은 세계 시장을 선도할 기술아이템을 보유한 창업팀을 민간 주도로 선발해 집중·육성하는 프로그램이다....
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코오롱 "인보사 문제 2월말 인지" 인정..."장기적 주가부양책 검토중" 2019-04-11 15:37:30
강조했습니다. 코오롱은 최근 보도된 대로 미국 임상용 인보사를 제조한 바이오 릴라이언스가 코오롱티슈진에 인보사 2액에 허가와 다른 종양 유발 세포인 293 세포가 든 사실을 처음 알린 건 정확히 지난 2월 말이었다는 사실도 인정했습니다. 이후 3월 4일 코오롱생명과학이 티슈진으로부터 이 내용을 전달받아 22일 처음...
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코오롱 '인보사 늑장 대응 논란..."주가부양책 검토" 2019-04-10 16:57:40
보도된 대로 자회사 코오롱티슈진이 미국 임상용 인보사 2액에 허가와 다른 종양 유발 세포가 들어 있는 사실을 처음 인지한 시점이 지난 2월 말이었다는 사실도 인정했습니다. 코오롱생명과학은 당시 연골유래세포가 아닐 수 있다는 언질을 받았지만, 사망이나 중대 질환 등 심각한 위험 사례가 발생하지도 않았고 명확한...
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코오롱, 인보사 문제 언제 알았나…식약처 "2월말인듯"(종합) 2019-04-09 22:53:51
임상용 인보사를 제조한 바이오릴라이언스는 코오롱티슈진에 2월 말께 인보사의 세포가 허가사항과 다를 수 있다는 가능성을 언급했고, 이러한 중간결과를 3월 22일에 식약처에 알려줬다는 얘기다. 이후 3월 29일 코오롱생명과학은 허가 당시 제출한 자료와 실제 세포가 다르다는 최종 결과를 식약처에 보고했다. 식약처는...
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[종목썰쩐]코오롱생명과학, '인보사-K' 판매 중단…"주가 하락 불가피" 2019-04-01 08:28:28
세포인 것을 확인한 것이다. 식약처는 미국 임상용 인보사와 한국에서 판매되는 인보사-k의 제조소가 다른 만큼, 두 세포가 동일한 것인지에 대해 검사할 계획이다. 결과는 오는 15일께 나올 것으로 보고 있다. 코오롱생명과학은 인보사-k의 tc가 임상시료부터 제품까지 일관되게 사용됐다는 점에서 안전성과 효과는 변함이...
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