셀트리온 `렉키로나`, 호주서 조건부 허가 획득 2021-12-07 09:14:33

레그단비맙)가 6일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 조건부 허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 앞서 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군...

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셀트리온 "코로나 항체치료제 렉키로나, 호주 조건부허가 획득" 2021-12-07 08:44:02

호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 셀트리온은 TGA에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19를 확진받은 성인 고위험군 경증 및 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의...

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한때 성장주 대명사였는데…바이오株 어쩌다 추락했나 [한경우의 케이스스터디] 2021-12-05 07:20:27

판매되는 의약품을 새로운 용도로 개발하는 걸 ‘약물 재창출’이라고 합니다. 약물 재창출은 완전히 새로운 물질을 신약으로 개발할 때보다 수월합니다. 이미 안전성 검증을 마쳤기 때문이죠. 금융투자업계에서 상당한 이력을 쌓은 뒤 막 자리를 옮긴 한 코스닥 상장 바이오기업의 IR담당 임원은 해당 기업이 약물 재창출...

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식약처, 만 5~11세 어린이용 화이자 백신 허가 심사 착수 2021-12-01 17:11:25

식품의약품안전처가 1일 한국화이자가 신청한 만 5~11세 어린이용 코로나19 백신에 대해 승인 심사에 착수했다고 밝혔다. 한국화이자는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 3분의1인 10㎍을 투여한 임상시험 결과를 식약처에 제출했다. 식약처는 제출된 임상 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 검토할 예정이다. 앞서...

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식약처, 첨단바이오의약품 투여 환자 추적조사 전산망 구축 2021-11-30 09:05:14

실시자는 전산망에서 첨단바이오의약품의 판매·공급 내역 등을 제출하고 관리할 수 있다. 첨단바이오의약품을 취급하는 의사 등은 환자의 동의를 거쳐 인적 사항과 투여 내역 등을 전산으로 제출해 관리할 수 있다. 식약처는 "이번에 구축된 전산망을 이용하면 의약품안전관리원이 첨단바이오의약품 장기추적조사를...

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• #식약처 첨단바이오의약품 #첨단바이오의약품 #관리 #전산망

휴젤 `보툴렉스` 판매 계속…법원, 집행정지 신청 `인용` 2021-11-26 17:48:03

신청이 인용됐다고 26일 밝혔다. 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 결정문에 따르면 서울행정법원 재판부는 “피신청인이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어렵다”고 인용 이유...

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• #휴젤 보툴렉스 #대한 #판매 #신청 #처분 #제품 #국가출하승인

답답했던 지하철 와이파이, 5G로 `10배` 빨라진다 2021-11-25 13:19:57

의약품 등 신약의 도입을 위한 의약품 품목허가 우선심사제도도 개선한다. 현재는 심사기간, 제출자료 범위 등이 정해져 있지 않아 실효성과 예측성이 낮은 만큼 약사법과 관련 규칙 개정을 통해 세부 기준을 마련하기로 했다. 이외에도 공공기관 소유 부지 내 수소충전소 임대료 경감, 드론운용 안전기준 마련, 소프트웨어...

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지하철 와이파이 속도 10배 빨라진다 2021-11-25 13:17:53

의약품 등 신약의 도입을 위한 의약품 품목허가 우선심사제도도 개선한다. 지금으로서는 심사기간, 제출자료 범위 등이 정해져 있지 않아 실효성과 예측성이 낮기 때문에 약사법과 관련 규칙을 개정해 세부 기준을 마련하기로 했다. 정부는 이번 개선과제에 포함되지 않은 52건 가운데 기조치·중복건을 제외한 내용은 향후...

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• #지하철 와이파이 #정부 #분야 #지하철 #규제혁신 #개선 #관련 #와이파이

유럽의약품청, MSD ‘몰누피라비르’ 승인신청 평가 개시 2021-11-24 07:48:07

유럽의약품청(EMA)은 MSD의 먹는(경구용) 항바이러스제 ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르)의 판매승인 신청에 대한 평가를 시작했다고 23일(현지시간) 밝혔다. 이 치료제는 성인을 대상으로 한 코로나19 치료용이다. EMA는 몰누피라비르의 이익과 위험성에 대해 평가할 예정이다. 제출된 자료가 이 약의 효능 안전성...

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• #유럽의약품청 MSD #평가 #대한 #데이터