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에어스, '뼈 내시경 AI 수술로봇', 경북대·대학병원과 내놓는다 2021-10-20 15:12:35
품목허가 등을 주관하며 경북대병원은 인허가 및 GMP 지원, 탐색 임상시험을 담당하고 있다. 경북대는 뼈 내시경 인공지능 수술 로봇시스템의 기술 고도화, 홍재성 대구경북과학기술원(DGIST) 교수는 뼈 내시경 로봇시스템 기술 고도화 및 척추 응용에 나서고 있다. 딥노이드는 인공지능 수술항법장치 기술 고도화 및 척추...
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그린스펙, 위암·대장암 조기진단 가능한 'AI 융합 내시현미경' 도전 2021-10-20 15:11:03
계획을 보면 2022년 1분기에 GMP 품질검사 승인, 2분기 KFDA 허가 신청 제조허가 획득 및 임상시험, 3분기 상용 모델 출시 및 한국 시판과 해외 테스트용 출시, 2023년 3분기 해외 모델 출시(중국, 미국, 유럽) 일정을 짜고 있다. 2006년 설립된 그린스펙은 자동화장비, AF코팅장비, 반도체장비 및 부품을 제조하는 회사다....
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美 MD앤더슨 암센터 "포지오티닙 병용요법 잠재력 확인" 2021-10-12 09:55:42
개발 약물로 지정됐다. 스펙트럼은 연말 FDA에 시판허가를 신청할 계획이다. 스펙트럼에 따르면 지난 7일부터 10일까지 온라인으로 열린 '2021 AACR-NCI-EORTC'에서 MD앤더슨 암센터의 포지오티닙 병용요법 연구결과가 발표됐다. AACR-NCI-EORTC은 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽 암 연구 및...
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국산 코로나백신 후발주자 성적은…2상 중간결과로 효과 예측 2021-10-10 09:00:02
백신 후보는 1상 36종, 2상 41종, 3상 36종 등이고 허가가 나서 실제 사용중인 백신이 21종이다. 또 시판돼 사용중인 백신 중 8종은 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 이른바 '임상 4상'도 함께 하고 있다. 아직 임상시험 단계에 진입하지 못하고 전임상 개발 단계에 머무르고 있는 코로나19...
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일동제약, 아보메드와 신약 연구개발 협약 체결 2021-10-05 10:50:28
내년 말까지 2~3개의 전임상 후보물질을 도출하고, 2023년부터 전임상 연구 등 본격적인 상용화 작업에 착수한다는 방침이다. 최성구 일동제약 부사장은 “아보메드는 우수한 R&D 역량뿐 아니라 신약 개발 및 허가와 관련한 국내외 인프라를 갖춘 회사”라며 “일동제약이 보유한 저분자 합성의약품 분야의 강점을 결합해...
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멕시코, 리튬 생산 국가독점 추진…"우리 땅 리튬은 우리 것" 2021-10-02 06:52:42
정부는 다만 이미 민간에 내준 리튬 개발 허가 8건은 일정 요건이 충족될 경우 여전히 유효하다고 설명했다. 멕시코에는 북부 소노라주 등을 중심으로 리튬이 매장돼 있다. 이번 개헌안에는 또 국영 연방전력청(CFE)의 전력시장 점유율을 54%로 보장해주는 내용도 포함됐다. 로페스 오브라도르 대통령은 "국유화를 의미하는...
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크리스탈지노믹스 “11월 중 췌장암 치료 후보 임상 2상 신청할 것” 2021-09-30 14:45:23
의약품제조품질관리(CMC), 전임상 데이터(Pre-clinical data), 임상 데이터(Clinical data) 등에 특별한 문제가 없는 것으로 판단한 크리스탈지노믹스는 오는 11월 중 임상 허가 신청을 낼 계획이다. 이미 임상책임기관으로 캘리포니아주립대 샌프란시스코캠퍼스(UCSF)를 임상책임기관으로 정하고 임상 전략을 세우고 있다....
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올 초 예심 탈락했던 디앤디파마텍, 코스닥 상장 재도전 [마켓인사이트] 2021-09-28 09:21:53
진행하고 있다. 회사 관계자는 "이 물질은 전임상 시험 결과 알츠하이머병을 비롯해 다발성경화증, 녹내장 등 다양한 신경퇴행성 뇌질환에서도 우수한 치료효과를 보일 것으로 기대하고 있다"며 "FDA에서 알츠하이머병을 대상으로 글로벌 임상2상 시험 허가를 받고 임상을 준비 중"이라고 설명했다. 이슬기 대표이사는 "...
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대웅제약, 탈모치료 장기지속형 주사제 호주 임상 1상 승인 2021-09-27 09:01:25
주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약'을 체결했다. 3사는 2023년 국내 발매를 목표로 탈모치료 주사제의 공동 개발과 상용화에 나선다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 각각 맡는다. key@yna.co.kr...
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대웅제약, 장기지속형 탈모치료 주사제 ‘IVL3001’ 호주 임상 1상 돌입 2021-09-27 08:56:39
과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를 맡는다. 위더스제약은 제품생산을 담당한다. 전승호 대웅제약 대표는 “장기지속형 탈모치료 주사제를 개발해 매일 약을 복용하는 탈모인들이 편의성과 안정적 효과를 누릴 수 있게 하겠다”며 “최고의 기술력을 가진...
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