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다음주 화이자 백신 전문가 검증…"허가는 3월 첫째주 예상" 2021-02-18 07:43:18
해당 물량은 식약처가 특례수입 한 물량이며, 이달 말 혹은 내달 초 들어올 예정이다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 현재 진행 중인 정식 허가와는 별개다. 화이자의 코로나19 백신은 만 16세 이상에서 예방효과가 95%...
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정부, 화이자 백신 전문가 검증 돌입…"3월 첫째주 허가" 2021-02-18 07:03:37
대해 식약처는 특례수입 승인을 했다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 현재 진행 중인 정식 허가와는 다르다. 화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 `핵산...
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다음주 화이자 백신 전문가 검증 돌입…"3월 첫째주 허가" 2021-02-18 06:00:00
대해 식약처는 특례수입 승인을 했다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 현재 진행 중인 정식 허가와는 다르다. 화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 '핵산...
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아스트라제네카 코로나19 백신, 국내 첫 국가출하승인 2021-02-17 15:24:13
만한 데이터가 부족하다고 판단했기 때문이다. 식약처는 화이자의 코로나19 백신 품목허가를 위한 심사도 진행 중이다. 화이자는 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다. 최근 특례수입을 승인받은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개다. 식약처는 다음 주쯤 화이자의...
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78만7천명분량 아스트라제네카 백신 품질검정 완료…첫 출하승인(종합2보) 2021-02-17 14:37:27
최근 특례수입을 승인받은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개다. 식약처는 이달 넷째 주 이후 화이자의 코로나19 백신에 대한 '3중'의 전문가 자문절차를 진행한다. 예정대로라면 3월 첫째 주 이후에 허가를 받을 전망이다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포...
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식약처 "3월 둘째 주 안으로 화이자 코로나19 백신 허가 예상" 2021-02-17 14:22:20
특례수입 승인과는 별개다. 식약처는 이달 넷째 주 이후부터 화이자 백신에 대해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 구성된 '3중' 외부 전문가 조언을 받을 예정이다. 이에 앞서 식약처는 아스트라제네카 백신에 대해서도 동일한 절차를 거쳐 이달 10일 조건부 허가를 했다. key@yna.co.kr (끝)...
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아스트라제네카 코로나19 백신, 품질검정 완료…26일부터 접종(종합) 2021-02-17 14:10:14
최근 특례수입을 승인받은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개다. 식약처는 이달 넷째 주 이후 화이자의 코로나19 백신에 대한 '3중'의 전문가 자문절차를 진행한다. 예정대로라면 3월 첫째 주 이후에 허가를 받을 전망이다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포...
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아스트라제네카 백신 국가출하승인…26일부터 접종 시작 2021-02-17 13:35:57
식약처는 화이자의 코로나19 백신 품목허가를 위한 심사에도 속도를 내고 있다. 화이자는 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다. 최근 특례수입을 승인받은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개다. 식약처는 이달 넷째 주 이후 화이자의 코로나19 백신에 대한 `3중`의 전문가...
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셀트리온 치료제, "영국 변이에 효과…남아공 변이엔 효과 없어" 2021-02-11 14:28:04
제한하도록 권고했다. 코로나19 치료제로 특례수입돼 사용 중인 `렘데시비르`의 경우 기존 바이러스(S, GH, GR)뿐 아니라 영국·남아공 변이 바이러스에 대해 모두 억제 효과가 있는 것으로 확인됐다. 방대본은 "국립감염병연구소는 민간 협력을 통해 영국·남아공 변이주 모두에 효능이 있는 광범위한 항체 물질을...
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백신 승인에 치료제 허가…국내 의료체계 숨통 트이나 2021-02-06 06:00:02
등에 따르면 화이자 백신이 특례수입 승인을 받은 데 이어 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'도 조건부 허가를 받았다. 여전히 곳곳에서 발생하는 집단감염으로 또다시 '대유행'이 벌어질 수 있다는 우려 속에서 의료현장에서 사용할 수 있는 치료제와 백신이 등장한 것은 고무적이다. 식약처는 이달...
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