코오롱 관절염치료제 '인보사' 판매중지 2019-03-31 17:42:17

영향은 크지 않을 것으로 식약처는 파악했다. 이날 열린 중앙약사심의위원회가 “임상시험 등을 포함해 국내에서 3548명이 주사를 맞았지만 심각한 이상 사례는 없었다”며 “건강에 큰 영향을 줄 위험은 없다”고 판단했기 때문이다.이번 사태가 유전자치료제 전반의 신뢰도를 떨어뜨릴 우려가 있다는...

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• #코오롱 관절염치료제

[양재준 기자의 알투바이오] 바이오 신흥 갑부①…서울대 교수 출신 CEO, 코스닥 누빈다 2019-02-21 17:24:55

제약사인 동화약품과 줄기세포 배양액을 이용한 화장품, 의약(외)품, 의료기기 등의 공동개발과 사업화 협력을 위한 양해각서를 체결하면서 외형을 넓히고 있습니다. 강스템바이오텍은 지난 2017년 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 `퓨어스템 에이디’(주)에 대한 임상3상 시험계획을 승인 받았습니다. 이 치료후보물질은...

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• #양재준 기자의 #서울대학교 #교수 #툴젠 #서울대 #대표 #셀리드 #상장 #출신 #마크로젠 #치료제

'고무줄 규제'에 성장판 막힌 K바이오 2019-02-15 17:38:50

심의기구인 중앙약사심의위원회가 임상 환자들이 중증 비가역 질환 조건을 충족한다고 했다가 최근 심사에선 대상이 아니라고 말을 바꿨다”고 말했다. 파미셀은 행정소송을 검토 중이다.업계에서는 조건부 허가제도가 시행된 지 3년이 지났지만 줄기세포치료제 허가 건수가 ‘0’에 그치고 있는 것은 이...

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• #고무줄 규제에

파미셀 간 치료제 '조건부 허가' 무산…또 발목 잡힌 줄기세포치료제 개발 2019-02-07 17:33:37

주목받았다.하지만 지난달 29일 열린 중앙약사심의위원회에서는 만장일치로 조건부 허가가 부결됐다. 임상시험 환자들이 조건부 허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아니고 생존율 개선을 입증하지 못했다는 점에서다. 파미셀은 “지난 1년여간 식약처 심사관이 임상 3상이 100% 성공할 것이라는 자료를 제출하라는 등...

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• #파미셀 간

[양재준 기자의 알투바이오] 파미셀, 조건부 허가 부결…"예고된 수순" 2019-02-07 10:43:56

따르면, 지난 달 29일 중앙약사심의위원회는 파미셀의 `셀그램-엘씨`를 논의한 결과 조건부 시판 허가를 부결했습니다. 하지만, 이번 조건부 허가 부결은 예고된 수순이었다는 게 바이오업계와 식품의약품안전처의 분석입니다. 줄기세포 개발업체들의 문제가 무엇인지, 그리고 식품의약품안전처의 허가 가이드라인에 대해...

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• #양재준 기자의 #허가 #조건부 #임상시험 #환자 #신청 #치료 #부결 #시험 #중증 #질환

불법약국 신고자에 포상금 1억…대리수술 내부신고자도 포상 2018-12-06 12:00:59

포상심의위원회를 개최하고, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 18개 요양기관을 신고한 사람에게 총 2억2천만원의 포상금을 지급하기로 했다고 6일 밝혔다. 내부 종사자 등의 제보로 밝혀진 18개 의료기관의 부당청구 액수는 18억원에 달했다. 위원회가 이번에 의결한 개인별 최고 포상금은 9천800만원으로, 약국 불법...

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• #불법약국 신고자에

우여곡절 끝에 문여는 녹지국제병원…'의료 허브' 디딤돌 놓을까 2018-12-05 17:37:06

요청했다. 제주도 보건의료정책심의위원회는 네 차례 심의를 거쳐 “외국인 진료 조건을 걸어 허가를 내줄 필요가 있다”는 의견을 제출했다. 그러나 시민단체가 거세게 반대하면서 숙의형 공론화조사위원회가 구성됐다. 공론화조사위는 지난 10월 “녹지국제병원을 비영리병원으로 활용하라”며 개설...

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• #우여곡절 끝에