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살 빼는 주사 맞고 자살충동 사례 속출 2023-07-10 16:48:52
충동을 일으킨 사례가 보고돼 유럽연합(EU) 당국이 조사에 착수했다. 영국 BBC방송이 10일(현지시간) 보도에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 EU 회원국인 아이슬란드 당국으로부터 비만 치료 주사제를 사용한 뒤 자살·자해 충동을 느낀 사례 3건이 발생했다는 보고를 받고 산하 약물부작용감시위험평가위원회(PRAC)에서...
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'살 빼는 주사제' 자살충동 부작용에 EU 당국 조사 착수 2023-07-10 16:34:38
개연성이 제기돼 유럽연합(EU) 당국이 조사에 착수했다고 영국 BBC방송이 10일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 EU 회원국인 아이슬란드 당국으로부터 비만 치료 주사제를 사용한 뒤 자살·자해 충동을 느낀 사례 3건이 발생했다는 보고를 받고 산하 약물부작용감시위험평가위원회(PRAC)에서...
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삼바, 화이자와 1.2조 규모…바이오의약품 CMO 계약 2023-07-04 17:53:29
품질에 있다는 분석이다. 기술이전 전문팀을 구성해 바이오의약품 생산에 필수인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축했다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 세계 각국 규제기관 승인 건수도 231건에 달한다. 위혜주 한국투자증권 연구원은 “설립 이후 FDA 실사에서 단 한 건의 지적 사항 ...
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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 미국·캐나다 허가 신청 2023-07-03 15:03:17
캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증...
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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러 미국·캐나다 품목허가 신청" 2023-07-03 11:32:03
신청" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]은 미국식품의약국(FDA)과 캐나다 보건청에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P43'의 품목허가를 신청했다고 3일 밝혔다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 다국적 제약사 얀센이 개발한 판상형 건선,...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 허가 신청 2023-06-30 13:48:12
유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가를 신청했다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 기존에 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 제품군을 확대해 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨텍과...
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셀트리온 "천식·두드러기약 바이오시밀러 국내 품목허가 신청" 2023-06-30 13:29:23
천식, 두드러기 등에 쓰는 '졸레어'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 허가 신청은 CT-P39의 다국가 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 앞서 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에도...
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엔데믹 정착했는데...치료제 사업은 어쩌나 2023-06-29 15:23:54
아니고 저소득 국가 의약품 접근성을 높이고자 시작했는데 (엔데믹으로) 그 부분이 해소돼 취지가 모호해졌다"고 밝혔다. 제넨셀도 지난해 8월 개발 중인 코로나19 치료제의 인도 임상 2·3상 계획을 승인받았지만, 잠정 중단한 상태다. 다만 국내에서는 이 후보물질의 임상 2상 환자 투약을 종료했으며 결과를 분석한 후...
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코로나19 치료제 사업 손떼는 제약사들…"엔데믹 영향"(종합) 2023-06-29 14:59:31
아니고 저소득 국가 의약품 접근성을 높이고자 시작했는데 (엔데믹으로) 그 부분이 해소돼 취지가 모호해졌다"고 밝혔다. 제넨셀도 지난해 8월 개발 중인 코로나19 치료제의 인도 임상 2·3상 계획을 승인받았지만, 잠정 중단한 상태다. 다만 국내에서는 이 후보물질의 임상 2상 환자 투약을 종료했으며 결과를 분석한 후...
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국내외 제약사 코로나19 치료제 사업 종료 수순…"엔데믹 영향" 2023-06-29 11:54:36
국가 의약품 접근성을 높이고자 시작했는데 (엔데믹으로) 그 부분이 해소돼 취지가 모호해졌다"고 밝혔다. 오리지널 코로나19 치료제 개발사도 코로나19 치료제 사업을 접는 모양새다. 머크는 최근 유럽에서 진행하던 몰누피라비르의 코로나19 치료제 허가 신청을 자진철회했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 자문위원회가 이...
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