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LG화학, 中골관절염 치료제 시장 진출…'시노비안' 출시 2024-07-03 10:12:54
제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. LG화학은 시노비안의 투약편의성, 국내시장에서의 선도적 지위 및 사업경험을 바탕으로 중국에서도...
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삼바 형제 '글로벌 톱티어' 등극…역대 최대 수주·최다 품목허가 2024-07-02 17:27:38
품목 허가 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다고 이날 발표했다. 오랜 개발 노력 끝에 상업화의 마지막 관문을 통과한 것이다. 스텔라라는 판상건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용한다. 연간...
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삼바 수주에 '겹경사'…삼성에피스, 美 FDA 시밀러 허가 1위 2024-07-02 16:51:01
앞서 7종을 허가받은 미국 암젠과 공동 1위에 오른 것이다. 삼성바이오에피스는 희귀 혈액질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러도 이달내 FDA 허가를 획득할 가능성이 높아 조만간 암젠을 꺾고 단독 1위에 오를 전망이다. 삼성바이오에피스는 앞서 FDA로부터 자가면역질환 치료제 4종(엔브렐·레미케이드·휴미라·스텔라라...
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셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 美 3상 IND 신청 2024-07-02 11:02:11
건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이...
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삼성바이오에피스, FDA로부터 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 허가 2024-07-02 11:02:06
시장에서 7번째 허가를 획득했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장(상무)는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의...
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앱클론 "中에 기술이전한 위암 치료제, 표준치료 대비 7배 우수" 2024-07-02 09:00:04
평가지표에서 우수한 결과를 보임에 따라 새로운 1차 치료제로 인정받을 수 있다는 기대감이 커지고 있다. 앱클론은 중국 헨리우스바이오텍에 기술이전한 위암 치료제(AC101)가 표준요법 대비 7배 이상 향상된 객관적 반응률(ORR)을 보였다고 2일 밝혔다. ‘AC101’은 2016년에 헨리우스로 기술이전한 HER2 양성 위암 및...
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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목 허가 2024-07-02 08:57:35
세 번째 품목 허가를 받았다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 삼성바이오에피스 규제 업무(RA) 팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨...
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유한양행, 단백질 분해 기술 도입…"차세대 항암제 선점" 2024-07-01 17:16:10
유한양행은 유빅스테라퓨틱스가 전립선암 치료제로 개발 중인 ‘UBX-103’의 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점권을 확보했다. 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 이전한 폐암 신약 ‘렉라자’처럼 유한양행이 제3자에게 기술이전할 경우 유빅스테라퓨틱스와 일정 비율로 수익금을 나눈다. UBX-103은 전립선암 환자에게...
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김영덕 씨티씨바이오 사장 "조루 복합치료제만으로 하반기 매출 100억" 2024-07-01 17:13:48
이 약은 조루증 치료에 사용되는 ‘컨덴시아정’(성분명 클로미프라민) 15㎎과 발기부전 치료제 ‘비아그라’(성분명 실데나필) 50㎎을 결합한 개량신약이다. 지난해 6월 동구바이오제약과 함께 국내 품목허가를 신청해 약 1년 만인 지난 5월 16일 허가를 받았다. 원투정의 생산은 씨티씨바이오가 맡고 영업 및 판매는...
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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고 받아"(종합) 2024-07-01 13:52:08
허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다고 회사는 설명했다. 스테키마의 오리지널약 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 쓰이는 글로벌 제약사 얀센의 제품이다. 이번에 스테키마가 승인 권고를 받은 질환은 판상형 건선, 건선성...
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