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에이치엘비 자회사 라이프리버, 인공간 개발단계 희귀의약품 지정 2015-03-19 09:05:00
허가시 요구되는 자료가 일부 면제되고 임상시험을 2상까지만 실시하고, 향후 3상을 진행하겠다는 조건으로 미리 시판 허가를 받을 수 있다.이두훈 라이프리버 연구소장은 "차바이오텍의 망막상피치료제와 메디포스트의 세포치료제에 이어 세포치료제로는 세번째로 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다"며 "...
종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 임상 3상 진입 2015-03-18 10:26:05
바이오시밀러로 비임상과 임상 1상 시험을 통해 오리지널 제품과 동등한 약효와 안전성이 확인된 약물입니다. 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈·고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자로, 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품입니다. 이...
한올바이오파마, 고혈합·고지혈증 복합신약 내년까지 3개 출시 예정 2015-03-11 14:25:09
235명을 대상으로3상 임상시험을 진행하고 있어 내년 3분기 출시를 목표로 하고 있다. 또한‘hl068’은 신촌 세브란스병원을 비롯한 22개 병원에서 환자 255명을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 있어 마찬가지로 내년 3분기 출시가 예상된다. 회사 관계자는 “’hl040’을 올해 출시하는 것을...
라이프리버, 인공간 상용화 본격 시동 2015-03-02 13:10:25
임상1·2a 시험에서 1회 치료로 제한된 1단계가 끝났으며, 2회 투여가 가능한 2단계 시험이 곧 재개되면 치료 효과가 더욱 명확해질 것"이라며 "이로 인해 임상이 빠르게 마무리 될 것으로 기대한다"고 했다. 바이오인공간은 희귀의약품으로서 임상2상을 마치면 품목허가가 가능할 것으로 회사 측은...
휴온스, 지방간 천연물신약 임상2상 환자모집 완료 2015-02-25 11:43:31
치료제(천연물 신약) ‘hu 002정’의 임상2상 시험대상자 모집이 완료됐다고 25일 밝혔다.후박은 이미 한방에서 장과 위의 기능을 항진시켜서 설사와 이질을 치료하고, 위궤양 및 십이지장 경련 억제, 혈압 강하 작용 등이 알려진 생약이다. 이미 후박추출물 hu 002정은 다양한 실험동물모델에서 경구투여를 통해...
인트론바이오, 신약 논문 'F1000Prime' 추천논문에 선정 2015-02-10 11:18:51
바이오의약품으로서 서울대학교 병원에서의 임상1상시험이 완료됐다. 올해 상반기에 임상2상 시험이 착수될 예정이다.인트론바이오는 sal200의 글로벌 기술수출도 추진 중에 있다.전수연 인트론바이오 생명공학연구소 센터장은 "sal200은 감염성 질환 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 바이오신약으로 기대를 받고...
유럽 임상 2상 들어가는 지속형 성장호르몬제 `GX-H9`, 한독·제넥신 공동개발 2015-01-29 21:09:49
drug control)으로부터 성인환자 대상의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 밝혔다. ‘GX-H9’는 작년 9월부터 성인환자를 대상으로 한국 임상 2상이 진행 중이며, 이번에 유럽 임상 2상을 시작하면서 독일, 프랑스 등 유럽 7개국에서도 2월 중에 임상 승인을 받을 전망이다. 제넥신 성영철 대표는 “소아를 대상으로 한 미국,...
[특징주]제넥신, 강세…지속형 성장호르몬제 기대감 2015-01-29 09:25:13
5거래일 연속 상승세를 유지하고 있다.29일 오전 9시23분 현재 제넥신은 전날보다 2400원(3.85%) 오른 6만4800원을 기록 중이다.한독과 제넥신은 이날 양사가 공동 개발하는 지속형 성장호르몬제 'gx-h9'이 유럽 슬로바키아의 임상심의기관(sidc)으로부터 성인환자 대상의 임상2상 시험 승인을 받았다고 29일...
한독·제넥신, 지속형 성장호르몬제 유럽 임상2상 승인 2015-01-29 09:20:27
성인환자 대상의 임상2상 시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다.'gx-h9'는 지난해 9월부터 성인환자를 대상으로 한국 임상2상이 진행 중이다. 이번에 유럽 임상 2상을 시작하면서 독일 프랑스 등 유럽 7개국에서도 다음달께 임상 승인을 받을 것으로 보고 있다.성영철 제넥신 대표는 "소아를 대상으로 한 다국가...
[현장취재 종목 핫라인] 녹십자셀, 글로벌 세포치료제 시장 리더 ‘도약’ 2015-01-15 11:19:37
있는 이뮨셀-LC의 적응증을 추가하고 임상시험 확대와 함께 차세대 제품개발을 통해서 파이프라인을 다각화할 예정입니다. 그래서 궁극적으로는 글로벌 세포치료제 시장의 마켓 리더로서 도약하겠습니다." <기자> 녹십자셀은 현재 간암 치료제로 사용되고 있는 이뮨셀-LC를 뇌종양 등 다른 암 치료에도 적용할 수 있도록...
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