국산 신약 최대 5개 美 FDA 허가 쏟아진다 2021-12-30 16:56:59

초 `렉라자`라는 이름으로 식약처로부터 국산신약 31호로 허가를 받은 제품으로, 유한양행은 국내 1호 글로벌 블록버스터 신약으로 키워 나갈 계획입니다. 특히 미국 FDA의 허가가 완료될 경우 유한양행은 얀센으로부터 기술수출에 따른 성과보수인 마일스톤 역시 2천억원 가량 받을 것으로 예상됩니다. 메지온의 심장질환...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #국산 신약 #신약 #허가 #치료제 #국산 #미국시장 #내년

“내년 항암제 개발 주목…유한양행·삼바·대웅 추천” 2021-12-08 09:06:31

‘렉라자’ 미국 출시가 기대되고 본업도 안정화되고 있다”고 했다. 유한양행은 렉라자의 한국을 제외한 전 세계 판권을 얀센에 기술이전했다. 얀센은 연내 미국식품의약국(FDA)에 렉라자에 대해 혁신 치료제를 신청할 예정이다. 서 연구원은 “가속 승인(accelerated approval)을 받을 경우 내년 글로벌 신약으로 출시될...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #내년 항암제 #내년 #출시 #렉라자 #유한양행 #임상

유한양행 "임상 2·3상 신약 후보물질…5년내 5개 이상 확보" 2021-12-07 17:22:28

올해 판매 허가를 받은 폐암 치료제 렉라자가 유일하다. 도약 지렛대 된 오픈 이노베이션신약 강자로 거듭나려는 유한양행이 선택한 전략은 오픈 이노베이션(개방형 혁신)이다. 신약 후보물질을 초기 단계부터 독자 개발해서 임상에 진입하는 게 아니라 신약 바이오벤처 물질을 도입해 임상에 집중하는 전략이다. 유한양...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #유한양행 임상 #임상 #신약 #후보물질 #유한양행 #치료제 #기술 #국내 #확보 #오픈 #마이크로바이옴

유한양행 “2026년까지 임상 2·3상 후보물질 5개 이상 확보” 2021-12-07 15:29:25

렉라자’는 'EGFR' 양성 폐암 2차 치료제로 보험 급여가 승인됐다. 렉라자에 대한 글로벌 임상 3상도 준비하고 있다. 얀센은 렉라자와 ‘아미반타납’의 병용 요법에 대해 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. ‘YH12852’는 올해 위 마비 적응증에 대한 미국 임상 2상 승인을 받았다. 내년 투약 개시를 준비 중이다....

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #유한양행 2026년까지

대한민국 바이오헬스 대상에 유한양행·티움바이오 2021-11-23 17:36:08

<기자> 유한양행이 출시한 비소세포폐암 치료제 렉라자. 렉라자는 지난 2018년 얀센에 1조 4천억원 규모로 기술 이전 계약되고, 올해는 국내 신약 31호에 등재됐습니다. 이 같은 성과를 바탕으로 유한양행은 식품의약품안전처와 한국경제TV가 개최하고 보건복지부가 후원하는 ‘2021 대한민국 바이오헬스 신약 대상’에...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #대한민국 바이오헬스 #대상 #선정 #치료제 #유한양행 #신약 #바이오헬스 #대한민국

“내년 제약바이오 R&D 성과 기대…삼바·유한양행 최선호” 2021-11-22 08:29:54

‘렉라자’(성분명 레이저티닙)는 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상 결과를 근거로 가속 승인을 신청한다면, 내년 허가 및 출시가 가능할 것으로 예상했다. 레이저티닙은 2019년 얀센에 기술이전됐다. 최선호주로는 삼성바이오로직스와 유한양행을 제시했다. 삼성바이오로직스에 대해서는 내년에도 위탁생산(CMO)...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #내년 제약바이오 #내년 #승인 #전망 #결과 #임상 #유한양행 #기업 #블록버스터 #성과

“내년 제약·바이오 키워드 CDMO·신약…삼바·유한양행 유망” 2021-11-17 13:59:48

얀센에 기술수출한 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 출시가 주가수준 재평가의 방아쇠가 될 것이란 전망이다. 렉라자는 지난 1월 식품의약품안전처 조건부 품목허가 승인을 받아 ‘31호 국산 신약’이 됐다. 내년 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인에 대한 기대감도 있다. 이동건 연구원은 “내년 타그리소 내성 환자 대상...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #내년 제약바이오