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대웅·메디톡스 모두 실리 챙긴 '보톡스 합의'…실적 호재 전망 2021-02-20 11:35:22
제제 품목허가 취소 등 다양한 악재를 마주하고 있는 메디톡스도 이번 합의로 숨통이 트였다. 메디톡스는 대웅제약과의 갈등이 본격화하기 시작한 2016년부터 휴젤에 국내 보툴리눔 톡신 제제 시장 1위 자리를 내줬다. 또 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주', '이노톡스주', '코어톡스주'에 대한...
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다음주 화이자 백신 전문가 검증…"허가는 3월 첫째주 예상" 2021-02-18 07:43:18
검증 착수부터 최종허가까지는 열흘이 소요됐다. 화이자와 계약한 백신 물량 1300만명분 중 50만명분은 다음 달 말 국내에 우선 공급된다. 접종은 이르면 4월부터 시작될 예정이다. 이는 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'를 통해 공급될 5만8500명분(11만7000 도스)과 구분된다. 해당 물량은 식약처가 특례수입...
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정부, 화이자 백신 전문가 검증 돌입…"3월 첫째주 허가" 2021-02-18 07:03:37
허가까지는 열흘이 걸렸다. 정부가 화이자와 계약한 백신 1천300만명분 중 50만명분은 다음 달 말 국내에 선(先)공급될 예정이다. 식약처의 품목허가와 국가출하승인 절차가 문제없이 마무리되면 4월부터 접종이 시작된다. 이는 국제 프로젝트인 `코백스 퍼실리티`(COVAX facility)를 통해 공급될 5만8천500명분(11만7천...
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다음주 화이자 백신 전문가 검증 돌입…"3월 첫째주 허가" 2021-02-18 06:00:00
착수부터 최종허가까지는 열흘이 걸렸다. 정부가 화이자와 계약한 백신 1천300만명분 중 50만명분은 다음 달 말 국내에 선(先)공급될 예정이다. 식약처의 품목허가와 국가출하승인 절차가 문제없이 마무리되면 4월부터 접종이 시작된다. 이는 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 공급될...
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아스트라제네카 코로나19 백신, 국내 첫 국가출하승인 2021-02-17 15:24:13
18세 이상 성인에 접종하도록 허가받았다. 다만 만 65세 이상 고령자에 대한 투여는 신중하게 결정해야 한다는 조건을 붙였다. 안전성에는 문제가 없으나 고령자에 대한 예방효과를 판단할 만한 데이터가 부족하다고 판단했기 때문이다. 식약처는 화이자의 코로나19 백신 품목허가를 위한 심사도 진행 중이다. 화이자는...
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78만7천명분량 아스트라제네카 백신 품질검정 완료…첫 출하승인(종합2보) 2021-02-17 14:37:27
접종할 예정이다. 식약처는 화이자의 코로나19 백신 품목허가를 위한 심사에도 속도를 내고 있다. 화이자는 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다. 최근 특례수입을 승인받은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개다. 식약처는 이달 넷째 주 이후 화이자의 코로나19 백신에...
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식약처 "3월 둘째 주 안으로 화이자 코로나19 백신 허가 예상" 2021-02-17 14:22:20
품목허가를 신청했다. 국제 프로젝트 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)에서 들여올 화이자 백신이 최근 받은 특례수입 승인과는 별개다. 식약처는 이달 넷째 주 이후부터 화이자 백신에 대해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 구성된 '3중' 외부 전문가 조언을 받을 예정이다. 이에...
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아스트라제네카 코로나19 백신, 품질검정 완료…26일부터 접종(종합) 2021-02-17 14:10:14
생산하는 물량이다. 식약처는 화이자의 코로나19 백신 품목허가를 위한 심사에도 속도를 내고 있다. 화이자는 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다. 최근 특례수입을 승인받은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개다. 식약처는 이달 넷째 주 이후 화이자의 코로나19 백신에...
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아스트라제네카 백신 국가출하승인…26일부터 접종 시작 2021-02-17 13:35:57
생산하는 물량이다. 식약처는 화이자의 코로나19 백신 품목허가를 위한 심사에도 속도를 내고 있다. 화이자는 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다. 최근 특례수입을 승인받은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개다. 식약처는 이달 넷째 주 이후 화이자의 코로나19 백신에 대한...
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백신 승인에 치료제 허가…국내 의료체계 숨통 트이나 2021-02-06 06:00:02
특례 수입을 승인했다. 의약품 특례수입은 공중보건 위기에 대처하기 위해 국내에 허가하지 않은 의약품을 해외에서 들여오는 제도다. 접종 전 품질검증인 '국가출하승인' 단계를 생략할 수 있어 신속한 현장 투입이 기대된다. 이 물량은 우리 정부가 정식 품목허가 절차를 밟아 한국화이자를 통해 수입할 백신...
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