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메드트로닉 봉합사 등 62개 품목 판매 중지…"문서 조작" 2020-08-04 09:29:09
중지를 명령했다. 단 이번 사건은 의료기기 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하고자 제조소의 서류를 조작한 것이어서 제품의 품질에는 영향이 크지 않을 것으로 식약처는 판단했다. 앞으로 식약처는 의료기기 안전관리 강화를 위해 서류 조작 등으로 허가를 받은 기업에는 징벌적 과징금을 부과하는 등 법 개정을...
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공정위, 가전·정유·의료기기업체 '대리점 갑질' 실태조사 2020-08-03 12:00:09
석유유통, 의료기기 업종에서 일어나는 대리점 상대 불공정행위 실태조사에 착수한다. 공정위는 3일부터 28일까지 가전 60여개 공급업자와 4천500여개 대리점, 석유유통 50개 공급업자와 9천여개 대리점, 의료기기 150개 공급업자와 8천여개 대리점을 대상으로 서면 실태조사를 진행한다고 밝혔다. 가전은 공급업자가...
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식약처, 체외진단분야 민관 소통 간담회 개최 2020-07-30 09:00:03
= 식품의약품안전처는 체외진단 의료기기 관련 단체 및 업계와 소통하기 위해 '체외진단 분야 민·관 소통을 위한 간담회'를 개최한다고 30일 밝혔다. 이번 간담회는 지난 5월 1일부터 시행한 체외진단 의료기기법의 안정적 정착과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 등 체외진단 분야의 발전을 위해...
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휴이노 "웨어러블 워치로 손쉽게 부정맥 진단…'손목 위 닥터' 시장 선도" 2020-07-14 22:53:39
대상으로 지정됐다. 손목시계형 의료기기로 건보 급여를 받는 최초 사례다. 해외 경쟁 제품보다 성능이 뛰어나 글로벌 시장에서 통할 수 있다는 평가가 나온다. 연내 패치형 제품도 내놓을 예정이다. 길 대표는 “세상에 선한 영향을 끼치는 기업으로 키워가겠다”고 했다. 휴먼컴퓨팅에 빠지다부산이 고향인 길 대표는...
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몸에 넣는 의료기기…출고부터 실제 이식 환자까지 추적 확인 2020-07-09 06:00:04
이 제도는 2003년 의료기기법 제정으로 도입됐다. 의료기기에 위해 발생 때 신속한 조처를 하고자 실리콘 겔 인공 유방, 이식형 인공심장 박동기, 인공 혈관, 이식형 인슐린 주입기, 인공 엉덩이 관절 등 추적관리 대상 의료기기로 지정해 놓고 있다. 추적관리 대상으로 지정된 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체는...
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공정위, 가구·출판·보일러 '대리점 갑질' 실태조사 착수 2020-07-06 12:00:03
업종의 표준대리점계약서를 만들고, 법 위반 혐의가 있는 경우에는 직권조사에 나서기로 했다. 계약서에는 코로나19와 같은 위기상황이 발생할 경우 공급업자와 대리점이 공정하게 위험을 분담하게 하는 기준도 담길 것으로 보인다. 공정위는 업종별 특성을 반영한 표준대리점계약서 제정을 위해 2018년부터 실태조사를...
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FDA 인증품이라더니…코로나 틈탄 중국산 밀수 체온계 유통 2020-07-03 10:35:06
A씨(41)를 관세법과 의료기기법 위반 혐의로 검찰에 고발했다고 3일 밝혔다. 서울세관에 따르면 A씨는 수입 요건을 갖추지 않은 중국산 체온계 4천455개(시가 3억3천만원 상당)를 특송화물로 불법 수입해 판매하다가 서울세관 사이버조사과에 적발됐다. 미인증 제품 2천600여개는 이미 팔려나갔으며, 서울세관은 남은...
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정부, 신약개발·재생의료에 10년간 2.8조원 투자 2020-07-03 09:53:10
"내달 28일부터 `첨단재생바이오법`이 시행됨에 따라 재생의료 분야 연구개발 여건이나 생태계가 새롭게 조성돼 이를 촉진할 수 있는 국가연구개발사업에 대한 산·학·연·병의 기대가 높다"고 설명했다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 "바이오헬스 산업 발전을 통해 희귀난치 질환을 극복하고 제약·의료기기...
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소비자원 "의약품 흡수유도 피부자극기 유사제품 관리규정 필요" 2020-06-30 12:00:27
'여드름 관리' 등 의료기기로 오인할 수 있는 의학적 효능·효과를 표시하거나 광고해 의료기기법을 위반했다. 또 유사 제품 7개 제품은 유효기한이나 제조원(수입원)의 전화번호나 주소 등 기본적인 정보도 표시하지 않았다. 일부 제품은 에탄올 등으로 소독 후 재사용이 가능하다고 안내하고 있지만, 소비자원은...
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'여기에만 파세요' 대리점별 판매처 제한한 메드트로닉에 과징금 2020-06-28 12:00:04
법 위반 행위라고 보고 시정명령을 내렸다. 공정위 관계자는 "의료기기 시장의 유력한 사업자가 '관행'이라는 미명하에 대리점들의 판매처를 엄격하게 제한하는 행위가 법 위반에 해당한다는 것을 분명히 한 사례"라며 "여타 의료기기 분야에서도 대리점의 판매처를 부당하게 제한하는 행위, 대리점 영업비밀...
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