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삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 유럽서 순차 출시 2023-10-19 08:00:04
상(헤모글로빈이 혈장으로 빠져나오는 현상)이 생겨 혈색 소변을 일으키는 질환이다. 심하면 사망에 이를 수 있다. 솔리리스를 투약하면 이 질환자들도 일반인과 비슷하게 생존할 수 있지만, 약값이 연간 약 4억~5억원에 달해 바이오 시밀러 개발이 시급한 분야였다. 삼성바이오에피스는 희소 질환 치료제인 만큼 임상시험...
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아리바이오 경도인지장애 치료제 'AR1004' 임상 2상 승인 2023-10-18 19:02:26
PCT 국제 특허도 출원했다. AR1004의 국내 임상 2상은 경도신경인지장애 환자 144명을 대상으로 24주 동안 안전성과 유효성을 평가한다(무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행 설계). 부형제 함량이 높은 과립제제를 최소 사이즈의 정제 제형으로 개발, 한국한의약진흥원 한약제제 생산센터(GMP)에서 임상시험약을...
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얀센 "렉라자, 기존 항암제보다 우수…연내 美·유럽 허가신청" 2023-10-18 18:07:16
폐암 환자의 1차 치료제로 허가받기 위해 임상시험을 하고 있다. 이들이 진입하려는 폐암 1차 치료제 시장은 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 선점하고 있다. 얀센은 후속 약으로 허가받기 위해 기존 치료제인 타그리소와 렉라자·리브레반트 병용 요법의 효과를 비교하는 ‘마리포사(MARIPOSA)’ 임상시험을 진행 중이다....
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아리바이오, 천연물 소재 경도인지장애 치료제 국내 2상 승인 2023-10-18 09:37:46
2상은 MCI 환자 144명을 대상으로 진행한다. 24주 동안 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 등을 통해 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가한다. 부형제 함량이 높은 과립제제를 최소 크기의 정제 제형으로 개발해, 한국한의약진흥원 한약제제 생산센터에서 임상시험약을 생산했다. 정재준 아리바이오 대표는...
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샤페론, ‘2023 바이오 인베스터 포럼’ 참가해 JP모간 등과 회의 2023-10-17 08:35:50
신약후보물질(파이프라인)들의 글로벌 임상을 지휘하는 역할과 함께 글로벌 기술이전 업무를 담당하고 있다. 샤페론은 최근 아토피 피부염 파이프라인에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획 승인을 받았다. 국내에서 수집한 임상 데이터를 기반으로 임상 2상을 준비하고 있다. 코로나19 폐렴 파이프라인에 대한 다국적 임상 2상...
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브릿지바이오, 국제 학술회의서 항암 연구 포스터 2건 발표 2023-10-16 07:50:51
전임상 연구 결과 BBT-207은 C797S 이중 돌연변이를 포함해 비소세포폐암의 광범위한 EGFR 돌연변이에 대해 기존 치료제의 한계를 넘어설 수 있는 항암 효과가 나타났다. 환자에서 유래한 폐암 세포 기반 동물 모델을 통해 약물의 뇌전이 억제 효과와 생존율 개선 결과도 확인했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 4월...
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클리아랩에 '선빵' 날린 FDA…국내 진단기업의 전략은? [남정민의 붐바이오] 2023-10-14 07:24:02
테스트 결과로 이어지는 취약한(vulnerable) 상황은 더이상 계속되서는 안 된다”고 강조했습니다. 사실 FDA와 LDT 업계 간의 대립은 수십년 전부터 계속돼왔습니다. FDA는 연구소에서 쓰는 장비와 그 장비에 올라가는 시약까지 모두 자기 손을 거쳐야 한다는 입장입니다. 반면 LDT 업계는 이미 충분한 규제를 받고 있으며,...
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페프로민바이오 "림프종 재발 환자 모두 완치"…비결은 BAFF-R 2023-10-13 09:24:03
3명(코호트2) 모집을 완료한 상태로 2~3달 안에 BAFF-R CAR-T 치료제를 투여한다는 계획이다. 총 21명의 환자를 대상으로 진행하는 임상 1상은 2025~2026년께 완료 예정이다. 송 이사는 "임상 1상 용량 증가 시험에서 최저 용량(세포 5000만 개)이었는데도 안전성은 물론 효능에 대해서도 괄목할 만한 성과가 나왔다"이라며...
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페프로민바이오 "카티 치료제, 임상 1상서 효과 확인" 2023-10-12 13:50:23
페프로민바이오 "카티 치료제, 임상 1상서 효과 확인" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 면역 치료제 개발 기업 페프로민바이오가 카티(CAR-T) 치료제의 임상 1상 시험에서 효과를 확인했다고 밝혔다. 12일 페프로민바이오는 서울 용산구 그랜드하얏트서울 호텔에서 기자간담회를 열어 세포 치료제 'BAFFR CAR-T'의...
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삼성바이오에피스 "스텔라라 시밀러, 오리지널과 임상 동등성 확인" 2023-10-12 09:57:13
혹은 오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다. 삼성바이오에피스는 SB17 임상3상 연구의 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)로 12주차 건선 중증도 지수(PASI: Psoriasis Area and Severity Index)...
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