식약처, SK바사 생산 노바백스 백신 허가심사 착수 2021-11-15 19:03:49

2회분을 맞으면 접종이 완료된다. 식약처는 제출된 자료를 면밀히 검토해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 지난해 8월 노바백스...

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식약처, 국내 생산 노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-11-15 18:53:19

완료된다. 식약처는 제출된 자료를 면밀히 검토해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의...

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식약처, 복제약 품질관리 강화…'의약품 동등성 시험기준' 개정 2021-11-11 15:33:33

또 CTD로 제출된 제품의 제조 방법은 품질과 약효 영향을 고려해 '사전변경허가-시판 전 보고-연차보고' 등 3단계로 관리키로 했다. 외국 의약품집에 등재된 약은 독성과 약리에 관한 자료 등 일부 자료 제출을 면제받았으나, 앞으로는 자료 제출이 의무화된다. 일회용 눈약(점안제)은 1회 사용량을 고려한 포장...

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화이자 "치료제 나와도 코로나백신 계속 맞아야…부스터샷 필요" 2021-11-08 17:33:05

큰 변화로 의약품 개발과 허가 과정이 크게 단축된 점을 꼽았다. 코로나19 백신 임상시험의 각 단계가 겹쳐서 이뤄지는 경우가 많았고, 연구를 완수하지 않고도 데이터가 확보되는 대로 보건당국에 수시로 자료를 제출하는 '롤링리뷰'가 활성화됐다는 것이다. 앞서 화이자의 코로나19 백신 임상시험이 부실하게...

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멀어지는 토종 코로나백신..."연내 임상3상 착수 난항" 2021-11-04 07:39:02

식품의약품안전처(식약처)에 코로나19 백신 임상 2b·3상 계획을 제출할 예정으로 알려졌다. 당초 계획보다 3개월 가량 늦어진 일정이다. 올해 6월 말 셀리드는 보도자료에서 "7월 중에 임상 2b·3상 시험계획을 낼 계획"이라며 "9월에는 국내외에서 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 수행할...

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국산 코로나백신 개발 늦어져…연내 3상 착수 난항 2021-11-04 06:30:01

식품의약품안전처(식약처)에 코로나19 백신 임상 2b·3상 계획을 제출할 예정"이라고 말했다. 당초 계획보다 3개월 가량 늦어진 일정이다. 올해 6월 말 셀리드는 보도자료에서 "7월 중에 임상 2b·3상 시험계획을 낼 계획"이라며 "9월에는 국내외에서 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 수행할...

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씨엔알리서치 “수익성 개선과 글로벌 임상 진출에 주력” 2021-11-02 13:31:57

의약품의료기기종합기구(PMDA), EMA, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등의 허가기관 제출도 용이하다고 했다. 전략적 제휴도 지속한다. 씨엔알리서치는 트라이얼인포매틱스에 전략적 투자를 진행해 CDISC 기반 항암 임상 전용 플랫폼 ‘온코 트라이얼 보드(Onco Trial Board)’도 개발했다. 이를 통해 항암 분야 임상시험...

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