환자 1040명·주주 2만5200명 우롱한 코오롱생명과학 [가짜약 인보사] 2019-05-28 13:24:04

특별관리와 15년간 장기 추적조사를 실시할 예정."▶장기추적조사 진행 상황은? "현재 총 투여환자 중 1040명이 약물역학 웹기반 시스템에 등록됨. 오는 10월까지 등록을 완료하고 15년 간 장기추적조사 시행 예정."▶현재까지 발생한 부작용 현황은? "현재까지 수집된 이상사례 분석 결과, 약물과...

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식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소·형사고발(종합) 2019-05-28 12:00:30

판매 및 투여 내역, 이상 사례 등록 등 장기추적조사를 의무화할 방침이다. 강 국장은 "인보사 허가취소 사건을 엄중하게 받아들여 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 밝혔다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...

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만취 상태서 뺑소니 20대 구속…피해자는 의식불명 2019-05-28 12:00:03

이송돼 치료를 받고 있지만, 뇌출혈과 장기손상 등 부상이 심해 현재까지 의식을 회복하지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 사고 당시 A씨의 혈중알코올농도는 0.167%로 면허취소 상태였던 것으로 조사됐다. 경찰은 사고 현장에 안개등 일부가 떨어져 있는 것을 토대로 폐쇄회로(CC)TV를 분석했고, 우측 안개등이 꺼진 채...

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[종합] 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소…제출자료 '가짜' 확인 2019-05-28 11:09:48

등 장기추적조사도 의무화할 방침이다. 이와 함께 첨단기술 분야에 대한 심사 전담인력을 확충하고 심사 전문성을 강화할 계획이다. 최초 개발 신약, 첨단기술 등 보다 전문적 심사가 필요한 경우 품목별 특별심사팀을 구성한다. 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 실시하는 등 심층적 심사를 실시하게 된다. 한민수...

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• #종합 코오롱생명과학 #코오롱생명과학 #제출 #식약처 #허가 #자료 #2액 #확인 #세포 #당시 #결과

허가취소·형사고발…코오롱생명과학 '인보사' 뭐길래 2019-05-28 11:08:04

사실을 알고도 묵인했다고 주장했다.정확한 조사를 위해 식약처는 미국에 조사단을 보내 코오롱티슈진과 우시·피셔(위탁생산업체) 등에 대한 현지 실사를 진행했다. 코오롱 측은 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아닌 동일한 신장세포가 사용됐다고 주장했지만 식약처는 성분이 바뀐 경위와 근거가 확인되지 않았다고...

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식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소하고 형사 고발 2019-05-28 10:59:43

대상자 장기추적 결과 약물과 관련된 중대한 부작용은 없다는 점에서다.식약처는 만약의 부작용에 대비하기 위해 15년간 장기추적 조사 추진하고 있다. 코오롱생명과학이 모든 투여 환자에 대해 문진을 실시하게 하고 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 조사하도록 조치했다. 식약처도 약물역학 웹기반 조사...

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코오롱생명과학 "인보사 시술환자 전원 15년 장기추적 조사" 2019-05-16 13:25:11

전수 조사를 통해 환자들의 불안감을 해소하겠다는 방침입니다. 세부 검사항목은 식품의약품안전처와 지속적인 협의에 따라 진행할 예정입니다. 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, 효소면역정량법, RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여개 이상의 항목 검사를 진행하며 15년동안 병원 방문을 통해 부작용과...

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