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강경선 강스템바이오텍 의장 "제대혈 줄기세포로 아토피 근본적 치료 가능" 2017-07-02 20:58:44
치료제 퓨어스템-ad가 조건부 판매 대상으로 적절치 않다는 중앙약사심의위원회 의견에 대해 “2019년 시판 일정에 차질은 없을 것”이라고 했다. 그는 “임상 2상 자료만으로 조건부 판매 허가를 받더라도 3상을 해야 하고, 후기 임상으로 진행하면 일정에 큰 영향이 없어 회사로서는 더 좋을 수 있다고...
강스템바이오텍, 아토피치료제 조기 시판 전략 차질 2017-07-02 07:21:01
따르면 중앙약사심의위원회는 강스템바이오텍의 세포치료제(퓨어스템-AD)가 아토피피부염이라는 질환의 특성상 조건부 허가대상으로 적절하지 않다는 결론을 내렸다. 중앙약사심의위원회는 식약처 관계자와 전문가로 구성된 의약품 자문기구다. 중앙약심 논의 결과는 강제성은 없으나 식약처의 결정에 영향을 줄 수 있다....
국내 개발 세계 첫 줄기세포 치료제 사장되나 2017-05-31 06:00:09
가지 않을 것이라는 관측이 나온다. 식약처 중앙약사심의위원회의 한 위원은 "줄기세포에 대한 전 세계적인 연구가 진행되고 있으며 효과가 미미하더라도 일부 환자에 필요한 의약품일 수 있다"며 "품목 취소로 사장되지 않도록 하는 것이 필요하다"고 말했다. 식약처 관계자는 "파미셀이 기존에 요청했던 PMS 건수 조정안...
저용량 아스피린, 식전 복용도 가능 2017-05-03 19:36:12
말 중앙약사심의위원회를 열어 식후에 먹게 돼 있는 아스피린 프로텍트정을 식전에 먹을 수 있도록 허가사항을 변경했다고 3일 밝혔다. 아스피린 프로텍트정은 진통 소염제로 쓰이는 아스피린(500㎎)의 저용량(100㎎) 제품이다. 꾸준히 먹으면 혈전이 생기는 것을 막을 수 있어 심근경색 예방 목적으로 복용하는 사람이...
"아스피린 프로텍트, 식사 전 복용하세요"…허가사항 변경(종합) 2017-05-03 13:18:34
의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의 결과가 반영된 것이다. 앞서 바이엘코리아는 아스피린 프로텍트가 장에서 녹아 흡수되는 '장용정'으로 만들어졌다는 이유를 들어 복용법 변경을 추진했다. 음식을 섭취한 뒤 복용할 경우 장이 아닌 위에서 녹아 위벽을 자극해 위장장애를 유발할 수 있기...
"아스피린 프로텍트, 식사 전 복용하세요"…허가사항 변경 2017-05-03 07:00:03
의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의 결과가 반영된 것이다. 앞서 바이엘코리아는 아스피린 프로텍트가 장에서 녹아 흡수되는 '장용정'으로 만들어졌다는 이유를 들어 복용법 변경을 추진했다. 음식을 섭취한 뒤 복용할 경우 장이 아닌 위에서 녹아 위벽을 자극해 위장장애를 유발할 수 있기...
한국응용약물학회장에 KIST 강릉분원 양현옥 책임연구원 2017-01-10 10:43:35
회장은 이화여대 약대를 졸업하고 서울대에서 약학박사를 취득했으며 울산대 아산생명과학연구소를 거쳐 한국과학기술연구원 강릉분원에서 천연물소재연구센터장, 강릉분원장, 국가과학기술자문위원을 역임했다. 현재 식약처 중앙약사심의위원, 미래창조과학부 우수과학자 포상위원과 국가과학기술 심의위원회 소속...
휴온스, 최수영 해외사업본부 부사장·김호동 연구기획실 이사 영입 2016-11-07 14:24:31
졸업하고 석사와 박사과정까지 밟았다. 1994년 중앙약사심의위원회의 전문위원으로 지냈다. 1997년부터 약무주사보로 서울식양청 및 대구식약청에서 의약품의 사전·사후 관리를 담당했다. 2001년 경인식약청에서 의약품 감시 및 마약관리를 담당했다. 2007년부터 현재까지 약무사무관으로 의약품 품질 제조(gmp)...
약이라고 다 약이 되진 않아요 2016-10-29 03:00:10
분석한 결과입니다. 이를 바탕으로 의사 약사 등 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐습니다. 식약처 관계자는 “의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 의약품을 안전하게 사용하는 데 도움이 될 것”이라며 “앞으로 부작용 사례...
"한미약품-베링거인겔하임, 8월에 폐암신약 임상 중단" 2016-10-07 18:42:32
4일 중앙약사심의위원회를 열어 오히려 새로운 환자에게도 사용이 가능하도록 규제를 더 완화하는 결정을 내린 것”이라고 痔浩杉?한미약품은 안전성 이슈 때문이 아니라 연말께로 예정된 임상 3상 계획을 수정하기 위한 조치였다고 해명했다. 한미약품 관계자는 “폐암 치료제 시장 변화를 반영해 임상 계획을...
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