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<특징주> 셀트리온, '램시마' 美FDA 승인 기대감에 강세 2016-02-11 09:06:55
자문단 24명이 21대3의 의견으로, 모든 적응증에 대해 램시마를 승인하라고 FDA에 권고했다고 밝혔다. 이찬휘 하나금융투자 연구원은 "램시마의 올해 하반기 본격적인 미국 시판 일정이 가시권에 들어왔다"며 "이르면 4월경 램시마의 FDA 허가가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다. ljungberg@yna.co.kr(끝)<저...
[특징주]셀트리온, 美 FDA 자문위 허가 권고 소식에 '급등' 2016-02-11 09:04:47
및 적응증 관련 허가 권고를 받아 향후 1~2개월 내 fda의 최종 결정이 기대된다"며 "미국 판매 파트너 화이자는 연내 램시마의 미국 출시 계획을 표명했다"고 설명했다.미국 fda 자문위원회는 전날 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 레미케이드와 상당히 유사하다며 21 대 3의 의견으로 6개...
셀트리온, 램시마 美 FDA 자문위 '승인 권고' 획득 2016-02-11 08:55:39
관절염 자문위원회(fda arthritis advisory committee)로부터 신청한 적응증에 대한 승인 권고를 획득했다고 11일 공시했다.회사 측은 "이번 승인 권고 의견을 바탕으로 최종 판매허가 획득 시 매출 확대가 기대된다"라고 전했다.박상재 한경닷컴 기자 sangjae@hankyung.com [한경닷컴 바로가기] [스내커] [한경+...
셀트리온, 램시마 미국 시장 불확실성 해소…목표가↑-NH 2016-02-11 08:14:12
적응증 관련 허가 권고를 받아 향후 1~2개월 내 fda의 최종 결정이 기대된다"며 "미국 판매 파트너 화이자는 연내 램시마의 미국 출시 계획을 표명했다"고 설명했다.미국 fda 자문위원회(advisory committee)는 전날 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 레미케이드와 상당히 유사하다며 21 대 3의...
셀트리온 `램시마` 미국 뚫었다…연 2조원 매출 기대 2016-02-11 07:25:24
의약품과 마찬가지로 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 `승인 권고`를 획득했다. 이날 FDA는 셀트리온이 신청한 램시마의 허가 여부를 결정하는 전문가 의견을 듣기 위해 9시간30분간의 마라톤 회의를 열었다. 서정진 셀트리온 회장은 새벽부터 일어나 인터넷으로 생중계된 최종 투표 결과를 지켜봤다. 서 회장은 "한국...
셀트리온 램시마, FDA `승인 권고` 획득 2016-02-10 12:49:28
모든 적응증에 대해 승인을 권고했다고 설명했습니다. 자문위원회의 결정은 법적 영향력을 가지고 있지 않지만 FDA의 최종 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 셀트리온측은 오는 4월 최종 FDA 허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있습니다. 레미케이드의 2014년 미국시장 규모는 5조4,400억원...
셀트리온 '램시마', FDA 자문위 '승인 권고' 획득(상보) 2016-02-10 10:13:02
모든 적응증에 외삽 승인 권고 이르면 4월 허가 예상 [ 한민수 기자 ] 셀트리온은 10일 항체 바이오시밀러 '램시마'가 미국 식품의약국(fda) 관절염 자문위원회에서 오리지널 의약품과 마찬가지로 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 '승인 권고'를 획득했다고 밝혔다.자문위원회는 9일(현지시간) 미국...
녹십자셀, 지난해 영업익 17.4억…전년비 흑자전환 2016-02-03 17:01:39
3상 임상시험을 완료한 뇌종양 적응증 추가를 통해 처방 건수가 더욱 늘어날 것으로 기대했습니다. 한상흥 녹십자셀 대표는 "지난해 자회사 실적으로 매출은 줄었지만, 원가 절감 등 내실경영과 이뮨셀-엘씨 판매 증가에 힘입어 영업이익과 당기순이익 부문에서 흑자를 달성했다"며 "올해는 차세대 면역 항암제 CAR-T...
녹십자셀, 영업이익 흑자전환…이뮨셀-엘씨 매출 100억 돌파 2016-02-03 10:20:52
3상 임상시험을 완료한 뇌종양을 적응증으로 추가해 올해 처방건수가 더욱 증가할 것으로 기대하고 있다.한상흥 대표는 "2015년은 자회사로 인해 매출이 감소했지만, 원가절감 등 내실경영과 이뮨셀-엘씨 판매 증가에 힘입어 영업이익 뿐 아니라 坪缺孤?흑자를 달성했다"며 "특히 이뮨셀-엘씨가 세포치료제...
바이오니아, 폐섬유화증 신약치료기전 논문 국제 학술지 게재 2016-02-01 13:53:28
염증조직에도 선호적으로 전달되며, 적응증 확대가 용이한 것으로 나타났습니다. 이번 논문에 게재된 연구에서는 SAMiRNA™ 기술을 이용해 폐조직에서 과도한 섬유화로 인해 발생하는 대표적 질환인 특발성 폐섬유화증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis)에 대한 치료 효과를 검증했습니다. ㈜바이오니아는 SAMiRNA™...