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동아ST, 수퍼박테리아 타깃 항생제 `테디졸리드(Tedizolid)` 유럽 EMA MAA 예비심사 통과 2014-03-03 11:09:33
감염(cSSTI, complicated Skin and Soft Tissue Infections) 적응증으로 제출한 시판허가신청(Marketing Authorization Application, MAA)이 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔습니다. 테디졸리드의 MAA는 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가해 미국과 유럽 등록이 모두 가능하도록 디자인 된...
루트로닉, 지난해 사상최대 매출 달성···수익도 큰 폭 개선 2014-03-03 09:35:22
황반치료 스마트 레이저 `AM10`에 대한 당뇨병성 황반부종 적응증 획득 △최소침습수술 시장 진출을 위한 미국 초소형 내시경 의료기기 전문기업 바이오비전(BioVision)의 지분 51%를 인수 △피부치료 의료기기 제품인 인피니(INFINI)와 클라리티(CLARITY)의 미국 FDA 승인 △보건복지부 보건신기술 인증 획득 △산업포장...
동아에스티, '테디졸리드' 유럽 시판허가 예비심사 통과 2014-03-03 09:20:39
피부 연조직 감염 적응증과 관련해 연초 유럽의약국(ema)에 제출한 시판허가신청(maa)이 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔다. 테디졸리드의 maa는 미국 식품의약국(fda)과 유럽 ema의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가해 미국과 유럽 등록이 모두 가능하도록 디자인된 2개의 글로벌 임상3상 시험 결과를 바탕으로...
루트로닉, 작년 설립 이후 사상 최대 매출(상보) 2014-02-28 13:51:17
당뇨병성 황반부종 적응증을 획득했다. 최소침습수술 시장 진출을 위한 미국 초소형 내시경 의료기기 전문기업 바이오비전(biovision)의 지분 51%를 인수한 데 이어 피부치료 의료기기 제품인 인피니(infini)와 클라리티(clarity)의 미국 fda 승인도 얻었다. 보건복지부 보건신기술 인증 획득과 산업포장 수상, 글로벌 전문...
일양약품, 아시아 첫 백혈병 치료제 `슈펙트` 임상3상환자 등록 완료 2014-02-27 09:36:42
처방이 되는 1차 치료제로 적응증 범위가 확대되어 매출성장은 물론 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 것으로 예상됩니다. `슈펙트` 임상3상 환자등록 완료의미는 유럽과 미국 중심의 백혈병 표적항암제 시장에서 아시아 최초로 개발된 `슈펙트`가 1차 치료제로 출시를 앞두게 된 것이자 향후, 전세계 백혈병 환자의 약...
루트로닉, 황반 치료 스마트레이저 'AM10' 새 적응증 추가 2014-02-26 13:30:11
한국과 유럽에서 당뇨병성 황반부종에 대한 적응증을 획득한 이후 미국 fda에도 관련 절차가 진행되고 있다"며"황반변성에 대한 적응증 확대도 준비 중”이라고 말했다. 루트로닉은 다음달 13일부터 나흘간 코엑스에서 열리는 키메스(kimes)에 ‘am10’을 공개할 예정이다. 한경닷컴 정현영 기자 jhy@hankyung.com
일양약품, '슈펙트' 임상3상 환자등록 완료 2014-02-26 13:23:07
1차 치료제로 적응증 범위가 확대돼 매출 성장은 물론 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 것으로 일양약품은 예상하고 있다. 회사 측은 "슈펙트임상3상 환자등록 완료의 의미는 유럽과 미국 중심의 백혈병표적항암제 시장에서 아시아 최초로 개발된 슈펙트가 1차 치료제로 출시를 앞두게 된 것"이라며 "앞으로 세계 백혈병...
루트로닉, 황반 치료 스마트 레이저 'AM10' 새 적응증 추가 2014-02-26 09:22:29
대한 적응증을 획득한 이후, 미국 fda에도 관련 절차가 진행되고 있다"며 "황반변성에 대한 적응증 확대도 준비 중”이라고 밝혔다. 한편, 회사는 다음달 13일부터 나흘간 코엑스에서 열리는 키메스(kimes)에 ‘am10’을 공개할 예정이다. [한경+ 구독신청] [기사구매] [모바일앱] ⓒ '성공을 부르는 습관'...
[발기부전치료제] 동아ST '자이데나', 토종 1호 저력…인도 등 12개국 공략 2014-02-25 06:57:09
발기부전치료 이외에도 전립선비대증과 같은 새로운 적응증 개발을 위해 임상 연구를 지속적으로 진행하고 있다. 해외 수출도 적극적으로 추진해 2009년 러시아에서도 발매를 시작했다. 또 말레이시아, 터키, 인도, 브라질 등 현재 전 세계 12개국에 등록을 완료했다. 인도네시아, 중동, 중국, 태국 등에는 2016년까지...
일양약품, 터키 압디이브라힘과 '놀텍' 수출 계약(상보) 2014-02-21 13:33:35
한국과 중국에서 판매되고 있다. 미란성 식도염(erd) 적응증도 추가해 성장세를 이어가고 있다. 일양약품은 놀텍의 적응증에 erd시장의 2배 이상 규모인 '비미란성 식도염 (nerd)'과 '헬리코박터(h.pylori) 제균'도 추가될 것으로 보고 있다. 특히 2027년까지 특허가 유효해 장기간 동안 일양약품의 매출에...