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화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…이달 의료인 접종(종합) 2021-02-03 17:58:09
물량은 우리 정부가 한국화이자를 통해 수입할 코로나19 백신 물량과는 구분된다. 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 이 제품에 대한 정식 품목허가를 신청했다. 이번 코백스로부터 들여올 화이자 백신의 특례수입 승인과는 별개 절차다. 식약처 역시 한국화이자제약의 품목허가 신청에 대한 심사를 예정대로 진행하고...
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식약처, 화이자 코로나 백신 6만명분 특례수입 승인 2021-02-03 17:38:28
특례수입을 신청한다고 밝혔었다. 특례수입 물량은 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후 국내에 들여올 예정이다. 단 코백스로부터 받게 되는 이번 물량은 우리 정부가 한국화이자를 통해 수입할 백신 물량과는 별개의 것이다. 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 이 제품에 대한 정식 품목허가를 신청했다....
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식약처, 코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 승인…"이 달 중순 수입" 2021-02-03 17:19:39
특례수입 제도는 `약사법`에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도이다. 지난해 질병관리청장이 요청한 코로나19 치료제...
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식약처 "화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…이달 중순 도입" 2021-02-03 17:00:00
물량은 우리 정부가 한국화이자를 통해 수입할 코로나19 백신 물량과는 구분된다. 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 이 제품에 대한 정식 품목허가를 신청했다. 이번 코백스로부터 들여올 화이자 백신의 특례수입 승인과는 별개로 품목허가 신청에 대한 심사는 예정대로 진행되고 있다. 화이자의 백신은 바이러스의...
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코로나19 백신 접종 임박…국내 도입 5종 효과 어떻게 되나 2021-02-03 06:00:01
특례수입 절차를 통해 도입하겠다고 밝힌 상태다. 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 이 제품에 대한 정식 품목허가도 신청했다. ◇ 모더나, 영하 20℃ 보관해야…예방효과 94.1% 모더나의 백신은 화이자와 같은 핵산 백신으로, 총 2회 접종해야 한다. mRNA 백신의 특성상 보관이 까다롭지만 그나마 화이자보다는 나은...
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대웅 "FDA에'이노톡스' 조사 요청할 것" vs 메디톡스 "환영"(종합) 2021-01-29 15:21:13
있는데, 허가 취소된 이노톡스의 안전성 시험자료도 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 강조했다. 이에 대해 메디톡스는 "대웅제약은 즉시 FDA에 청원을 제출하길 바란다"는 입장을 냈다. 메디톡스는 "미국 엘러간에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'과 이노톡스주는 명백히...
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대웅제약 "美 FDA에 메디톡스 `이노톡스` 조사 요청할 것" 2021-01-29 09:21:56
이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건"이라고 주장했다. 대웅제약은 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 임상3상 시험을 하고 있는데, 허가 취소된 이노톡스의 안전성 시험자료도 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 덧붙였다. 식약처는 이 달 18일 메디톡스의 이노톡스가...
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대웅제약 "FDA에 메디톡스 보툴리눔 '이노톡스' 조사 요청할 것" 2021-01-29 08:37:42
있는데, 허가 취소된 이노톡스의 안전성 시험자료도 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 강조했다. 식약처는 이달 18일 메디톡스의 이노톡스가 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경허가를 받았다고 보고 취소 처분을 내렸다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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식약처, 특허소멸 약 정보 공개…'복제약 개발 독려' 2021-01-28 10:23:37
특허권이 모두 소멸한 528개 품목 중 제네릭의약품 허가가 없는 301개 품목을 선별했다. 이번에 새롭게 추가된 품목은 바이엘코리아의 피임제 '야즈정' 등 12개사 29개 품목이다. 전체 목록 중 셀트리온제약의 간장질환치료제 '고덱스캡슐'과 한국MSD의 당뇨치료제 '아토젯정'은 제조·수입품목...
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"3년간 의약품 7천231개 퇴출"…65%는 생산실적 없어 2021-01-28 09:00:05
갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%)이 수입품목(7%)보다 많았다. 의약품 종류로는 화학의약품(89%)이 1만1천706개로 대다수를 차지했다. 해열진통제 주성분인 '아스피린' 등 67개 성분, 1천256개 품목에 대해서는 효능·효과 등 허가사항을 변경 및 삭제하는 안전조치를 했다. [표] 연도별 품목갱신 전체 현황...
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