삼바, 완제의약품 제조 美 FDA 승인 2018-07-25 20:06:17

1공장이 fda 첫 승인을 받은 이후 2년 반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품 기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다. 품질 인증 기간도 1공장 26개월, 2공장 19개월로 경쟁사 대비 약 1년 단축했다. 효율적인 공장 설계와 품질 관리 역량을 통해서다.삼성바이오로직스는 이런 성과를 인정받아 지난 3월 미국의...

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• #삼바 완제의약품

삼성바이오로직스, 첫 FDA 완제의약품 제조 승인 획득 2018-07-25 09:08:14

첫 완제의약품 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 1공장에서 생산하는 완제의약품에 대한 것이고, 어떤 제품인지는 밝히지 않았다. 삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(ema)과 일본 의약품의료기기종합기구(pmda)로부터 완제의약품 승인을 받았다. 이번 승인으로 바이오의약품 3대 시장인 미국 유럽 일본에...

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박준구 SK바이오텍 대표 "아일랜드 진출로 신뢰 높아져, 미국 현지 공장 인수 검토 중" 2018-06-06 19:10:06

“아일랜드 공장 인수로 해외 시장의 신뢰도와 글로벌 기준을 충족하는 생산·운영 노하우를 얻게 됐다”며 “아일랜드 공장에는 sk바이오텍 고유의 저온연속반응공정이 적용된 설비를 도입할 예정”이라고 말했다. 이 공정은 긴 파이프라인에 물질을 흘려보내며 화학반응을 일으키는 방식이다....

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• #박준구 SK바이오텍

SK바이오텍 "아일랜드공장 증설·추가 M&A…글로벌업체될 것" 2018-06-06 10:00:09

등의 성과를 달성했다"면서 "늘어나는 물량 소화를 위해 공장을 추가 증설하는 한편, 현재의 원료의약품(API)은 물론 완제의약품(DP)으로 영역을 확대하기 위해 추가 M&A를 추진할 것"이라고 밝혔다. 다음은 박 대표와 일문일답. -- 아일랜드 내 공장을 인수하게 된 배경은. ▲ 낮은 법인세 등 세제에서 장점이 있어 글로...

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유럽 제약시장 격전지에 뛰어든 SK…글로벌 종합제약사 꿈꾼다 2018-06-06 10:00:08

생산할 계획이다. 현재 진행 중인 국내 세종공장의 추가 증설까지 완료되면 SK 바이오텍은 매년 100만ℓ에 달하는 원료의약품 생산업체로 성장하게 된다. 올해 초 미국 뉴저지에 판매법인을 설립한 데 이어 최근 유럽에도 마케팅 판매지사를 설립하는 등 SK바이오텍은 글로벌 제약시장을 양분하는 북미와 유럽시장에서 확장...

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거품 논란 딛고 일어서는 바이오…"수출·전문성 주목해야" 2018-05-29 14:35:59

시험이나 초기투자가 필요한 품질관리(gmp)수준의 공장 없이 원하는 신제품 허가가 가능하다"며 "300개 업체 미만으로 유지되던 완제의약품 생산 업체수는 2015년 전년 대비 19% 증가한 365개에 도달했고 2016년은 전년 수준을 유지했다"고 설명했다. 그는 "10억원 미만을 생산하는 영세 업체 증가...

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