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체온계 등 불법 수입의료기기 26만점 식약처·관세청 협업 적발 2021-01-26 10:28:32
= 관세청과 식품의약품안전처는 작년에 수입통관단계에서 협업검사를 펼쳐 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8천414점의 수입을 차단했다고 26일 밝혔다. 작년에는 기업이 주로 이용하는 '일반화물' 분야 협업검사를 확대함에 따라 적발수량이 2019년(4만7천459점)의 5배로 급증했다. 지난해 주요 적발 품목은 ▲...
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화이자 코로나19 백신 허가심사 개시…신속 허가 기대(종합) 2021-01-25 17:37:01
확인해 지난해 21일자로 조건부 허가됐다. ◇ 식약처, 지난달부터 사전검토…40일 이내 결과 도출 예정 식약처는 화이자가 코로나19 백신의 품목허가를 신청한 데 따라 40일 이내에 허가심사를 완료할 계획이다. 식약처는 이미 지난해 12월 18일부터 화이자 코로나19 백신의 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 해왔던...
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케이피엠테크, 코로나19 치료제 국내 가교임상 신청 2021-01-25 11:40:06
가교임상은 일반적으로 수입품목허가를 위해 실시되는 임상시험이다. 추가적인 임상시험 없이 가교 임상시험 자료만으로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다는 설명이다. 가교임상을 통해 양사는 한국인 건강한 성인을 대상으로 렌질루맙의 안전성 및 내약성을 평가한다. 렌질루맙을 투여한 한국인과 서양인의 약동학적...
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백신, 설 연휴 전 국내 첫 도착…누가 먼저 맞나? 2021-01-25 06:55:15
품목허가 신청을 받고 현재 비임상·임상시험 자료 등을 심사하고 있으며, 31일 `코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단` 회의를 열 계획이다. 아스트라제네카 백신 역시 코백스와 마찬가지로 초도 물량이 먼저 공급될 예정이다. 정부는 앞서 아스트라제네카의 위탁생산 시설인 SK바이오사이언스가 생산하는 물량을...
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소프트웨어 의료기기 수입절차 개선…표준통관예정보고 생략 2021-01-22 09:48:10
22일 밝혔다. 식약처는 소프트웨어 의료기기의 수입절차를 현실에 맞도록 개선하고자 이런 내용을 담아 '표준통관예정보고 제외 의료기기' 공고를 시행했다. 표준통관예정보고란 법령에서 허가받도록 규정항 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도다. 의료기기 수입신고의 사전 절차...
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내달 코로나19 백신 접종 예고…국내 도입 가장 빠른 백신은? 2021-01-22 07:12:09
품목허가를 식품의약품안전처에 신청하겠다고 밝혔다. 그러나 아직 허가 신청도 들어오지 않은 화이자 백신이 통상적인 절차를 거쳐 2월 초에 국민에게 접종될 수 있을지는 미지수다. 이렇다 보니 화이자 백신이 품목허가 외에 '특례수입' 절차를 밟아 국내에 도입될 가능성도 점쳐진다. 의약품 특례수입은 감염병...
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국내 1호 접종 백신 품목은?…정부, 4개 제약사 공급계약 체결 2021-01-22 06:43:59
품목허가를 식품의약품안전처에 신청하겠다고 밝혔다. 그러나 아직 허가 신청도 들어오지 않은 화이자 백신이 통상적인 절차를 거쳐 2월 초에 국민에게 접종될 수 있을지는 미지수다. 이렇다 보니 화이자 백신이 품목허가 외에 `특례수입` 절차를 밟아 국내에 도입될 가능성도 점쳐진다. 의약품 특례수입은 감염병...
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'아스트라제네카 vs 화이자'…국내 도입 1호 백신은? 2021-01-22 06:00:01
검토된다. 한국화이자제약도 이달 안으로 품목허가를 식품의약품안전처에 신청하겠다고 밝혔다. 그러나 아직 허가 신청도 들어오지 않은 화이자 백신이 통상적인 절차를 거쳐 2월 초에 국민에게 접종될 수 있을지는 미지수다. 이렇다 보니 화이자 백신이 품목허가 외에 '특례수입' 절차를 밟아 국내에 도입될...
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아스트라제네카 백신 첫 허가신청…정은경 "내달말부터 접종" 2021-01-04 17:29:58
품목 허가 신청서를 제출했다. 국내 첫 코로나19 백신 허가 신청이다. SK바이오사이언스에서 수탁 생산하는 제품에 대한 제조판매 품목 허가와 이탈리아 등 해외 생산 제품에 대한 수입 품목 허가 서류를 함께 냈다. 식약처는 허가·심사 기간을 40일 이내로 단축하고 20일 정도 걸리는 국가 출하승인 기간도 최대한 줄여...
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아스트라제네카 백신, 65세 이상 안전성·물량 논란 2021-01-04 17:29:28
백신 허가 심사에 들어간다고 밝혔습니다. 아스트라제네카는 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 제조판매품목 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가를 동시에 신청했습니다. 허가를 통해 아스트라제네카 백신은 국내에서 가장 먼저 접종이 시작될 가능성이 큽니다. 정부는 의료기관...
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