웰크론그룹, 케어온베이직마스크 美 FDA 사용 승인 2020-06-04 09:22:03

사용승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 승인은 미국 의료기기법에 의거해 진행됐다. 케어온베이직마스크 KF94는 한국 공인시험성적서(KF94)와 인체유해성, 제품 성능 및 생산 기술력 등에서 적합 판정을 받아 'Medical Class 1'로 분류됐다. FDA는 인체에 미치는 영향에 따라 의료 등급(Medical Class) 1부터...

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웰크론그룹, 케어온베이직마스크 美 FDA 승인…K-방역 세계화 나선다 2020-06-04 09:17:15

미국 의료기기법에 의거해 진행됐으며, 케어온베이직마스크 KF94는 한국 공인시험성적서(KF94)와 인체유해성, 제품 성능 및 생산 기술력 등에서 적합 판정을 받아 ‘Medical Class 1’로 분류됐다. 미국 FDA는 인체에 미치는 영향에 따라 Medical Class 1부터 3까지 분류하고 있다. 케어온베이직마스크는 웰크론의 고효율...

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[게시판] 식약처, 체외진단의료기기 온라인 정책설명회 2020-06-04 09:00:03

[게시판] 식약처, 체외진단의료기기 온라인 정책설명회 ▲ 식품의약품안전처는 4일 유튜브 채널에서 체외진단의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '체외진단의료기기 정책설명회'를 개최한다. 설명회에서는 지난달 시행된 '체외진단의료기기법'에 따라 신설되거나 변경된 제도 사항을 알리고, 업체별...

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[하반기 경제 표] 주요 정책 추진과제 2020-06-01 16:30:31

│ ││입지·개발법 시행령 개정 추진) │ ││- 하남선 개통 │ ││- 감염병 예방 관리법 등에 심리적 방역내용 입법화│ ││- 금융회사 외화건전성 개선방안 마련 │ ││- 물류시설용지 의무확보비율 등 관련 규제 완화 │ ││- 의료기기산업 종합계획 수립│ ││- 재생의료 경쟁력 강화방안 수립 │ ││-...

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[하반기 경제] 의료기기산업 종합계획 수립·국립공공보건 의료대학 설립 추진 2020-06-01 16:30:11

지원, 의료기기산업 육성에 필요한 인력자원의 개발 및 효율적 활용 등이 포함될 예정이다. 또한 오는 8월께 혁신형 의료기기기업 인증제를 도입하는 방안을 추진한다. 인증 기업에는 국가연구개발사업 참가시 우대, 조세 특례, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 혜택을 줄 방침이다. 아울러 정부는 유전자 가위,...

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[하반기 경제] 새 고령자 일자리 모델 도입…퇴직연금 가입 단계적 의무화 2020-06-01 12:00:20

고령자를 위한 신약과 의료기기 개발을 지원하는 방식으로 노인에게 친화적인 신산업도 만든다. 퇴직연금 가입을 의무화해 은퇴 연령층의 소득을 보전한다. 정부는 올해 10월 근로자퇴직급여 보장법 개정안을 발의해 상용자가 100명 이상인 기업부터 5명이 채 되지 않는 곳의 노동자까지 단계적으로 퇴직연금에 들게 할...

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