식약처 "말기암 환자 치료 고려 제한적 사용" 2016-10-04 11:30:11

4일 중앙약사심의위원회를 열고 더이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 사용이 허가된 항암신약인 한미약품의 올리타(정)(올무티닙염산염일수화물)에 대해 환자의 복용 동의를 받고 제한적으로 투약하는 것으로 결정했다고 4일 밝혔습니다.중앙약사심위는 `올리타(정)`에서 중증피부이상반응이 나타났지만, 기존...

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• #식약처 말기암 #환자 #대해 #사용

식약처, 한미약품 '올리타정' 허가 유지…제한적 사용 2016-10-04 11:26:21

4일 중앙약사심의위원회를 열어 논의한 결과 올리타정의 허가를 그대로 유지한다고 밝혔다. 대신 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다. 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가받았다. 그러나 지난달 30일...

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• #식약처 한미약품 #환자 #허가

식약처, 폐암신약 `올무티닙` 허가 유지…제한적 투약<1보> 2016-10-04 11:16:54

폐암 치료제 신약인 `올무티닙`에 대해 허가를 유지하기로 했습니다. 식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 열고 장시간 토론을 벌인 끝에 판매 허가를 유지하기로 했다고 밝혔습니다. 중앙약심위는 다만, 안전성 문제가 제기된 만큼 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로...

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• #식약처 폐암신약 #허가

한미약품, 폐암 치료제 '올리타' 부작용 1년 지나 보고 의혹 2016-10-04 09:14:42

신규 환자의 처방을 금지하는 안전성 서한을 배포했다. 식약처는 이날 중앙약사심의위원회를 열어 올리타정에 대한 후속 안전성 조치 등을 논의한 뒤 공식 발표할 예정이다.한경닷컴 뉴스룸 기사제보 및 보도자료 open@hankyung.com [한경닷컴 바로가기] [스내커] [모바일한경 구독신청] [한 경 스 탁 론 1 6 4 4 - 0 9 4...

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• #한미약품 폐암 #보고 #환자 #한미약품 #식약처

[특징주]한미약품·사이언스, 이틀째 급락…베링거 계약 해지 2016-10-04 09:07:17

또 추가 임상 과정에서 중요 부작용이 발생했다. 식약처는 이날 중앙약사심의위원회를 열어 올리타정에 시판 취소 여부 등을 발표할 예정이다.한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com [한경닷컴 바로가기] [스내커] [모바일한경 구독신청] [한 경 스 탁 론 1 6 4 4 - 0 9 4 0] ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및...

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• #특징주한미약품사이언스 이틀째 #한미약품 #임상

한미약품, `올무티닙` 개발 지속…4일 중앙약심위 `분수령` 2016-10-03 22:47:17

4일 열리는 중앙약사심의위원회의 회의 결과에 따라 결정될 것으로 보입니다. 지난 달 30일 식약처가 올무티닙에 대해 신규 투약을 사실상 제한한 가운데, 중앙약심위가 올무티닙의 안전성에 대해 문제를 제기하면 판매 허가가 취소될 수도 있습니다. 한편, 한미약품은 베링거인겔하임의 계약 해지와 관련된 `늑장 공시`에...

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• #한미약품 올무티닙 #한미약품 #개발 #공시가 #대해

한미약품 폐암 치료제 '올리타' 허가 취소되나 2016-10-03 20:50:54

4일 중앙약사심의위원회를 열어 올무티닙과 중증 이상 반응의 인과관계를 판단해 추가 안전조치를 결정한다. 식약처는 지난달 30일 올무티닙의 임상시험 3상에 참여한 731명 중 3명에게서 피부 이상 반응 등 부작용이 나타나 신규 환자 처방을 중단하라는 내용의 안전성 서한을 배포했다.중앙약사심의위원회는 약사 의사 등...

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• #한미약품 폐암 #식약처 #조치 #부작용

한미약품 폐암신약 허가 취소? …식약처 재논의 2016-10-03 11:33:28

표적 폐암 신약이다.4일 의약품 전문기구인 중앙약사심의위원회를 열고 중증 이상 반응에 대한 안전조치 여부를 논의한다고 3일 밝혔다. 식약처가 지난달 30일 올무티닙의 신규 환자 처방을 중단하라는 안전성 서한을 배포한 만큼 허가 취소도 가능하다는 분석이 나온다. 국산 신약 사상 첫 이상 반응에 따른 판매 금지다....

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• #한미약품 폐암신약 #한미약품 #반응 #이상 #신약 #중증 #허가

한미약품, `올무티닙` 임상 지속 계획…다른 파트너사 물색 2016-10-02 12:41:22

중앙약사심의위원회의 회의 결과에 따라 결정될 것으로 보입니다. 중앙약심위에서 올무티닙의 안전성에 문제를 제기하면 한미약품은 더이상 임상은 물론 판매 중지도 내려질 수 있습니다. 한편, 논란이 됐던 베링거인겔하임의 계약 해지 `늑장 공시`와 관련해도서도 의도한 것은 아니라고 해명했습니다. 이관순 한미약품...

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• #한미약품 올무티닙 #한미약품 #대한 #임상 #베링거인겔하임