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코로나19 백신 개발 현재 진행중…"해외공급·기술응용 노려" 2023-04-30 06:15:00
설비가 필요하지 않으므로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)·유럽의약품청 신청 등을 통해 활용 가능성을 높일 것'이라고 말했다. 아이진도 최근 '다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발' 2차 연도 국책 과제에 선정되며 개발을 지속하고 있다. 호주에서는 코로나19 백신 '이지-코비드'(EG-COVID)와...
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EU, '중요 약품' 특별 관리…복제약 출시제한 10→8년 단축 추진 2023-04-27 02:15:37
가격 책정이 가능하다는 게 집행위 설명이다. 의약품 부족 사태를 막기 위해 제약회사들의 책임도 강화하기로 했다. 각 회사는 의약품 부족 및 대책을 조기에 당국에 보고해야 하며, 집행위는 중요 원자재의 공급 불안에 대비하듯 '중요 의약품'을 별도로 지정해 관리할 방침이다. 이 밖에 항생제 신약 개발...
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에이티지씨, 퓨어형 보툴리눔톡신 국내 3상 환자모집 완료 2023-04-25 14:58:43
보툴리눔 톡신 제제인 'ATGC-100'에 대해 유럽 및 영국의 독점 판권 및 제품 공급 계약을 체결했다. 이후 미국과 캐나다 등에 대한 독점 판매계약을 추가로 논의하고 있다고 했다. 유럽 및 영국 계약보다 규모가 클 것이라고 전했다. 상반기 계약 체결을 기대 중이다. ATGC-110도 유럽과 북미 등에 대한 독점...
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셀트리온 "천식·두드러기약 바이오시밀러, 유럽 품목허가 신청" 2023-04-25 09:40:17
셀트리온 "천식·두드러기약 바이오시밀러, 유럽 품목허가 신청" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA)에 천식, 두드러기 등에 쓰는 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 앞서 셀트리온은...
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셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 2023-04-25 09:32:52
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 만성 특발성 두드러기 치료제· 알레르기성 천식·만성 비부비동염'졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 2023-04-25 09:12:25
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 임상...
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카이노스메드 "中장수아이디에 에이즈치료제 글로벌 기술이전" 2023-04-21 12:12:36
매출 총이익의 45%를 로열티로 받는다. 유럽연합 국가 중 특허를 보유하고 있지 않은 국가에도 확대해 출시될 경우 그 지역은 매출액의 10%를 받게 된다. 유럽지역에서 특허가 만료되더라도 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가를 받으면 데이터 독점권을 인정받는 일정 기간 10%의 로열티를 받을 것이라고 카이노스메드 측은...
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카이노스메드, 中장수아이디에 에이즈藥 글로벌 권리 이전 2023-04-21 10:30:06
지정국에서는 매출총이익의 45%를 받는다. 유럽연합국가 중 PCT 특허가 인정되지 않는 국가에까지 확대해 출시될 경우 해당 지역 매출의 10%를 추가로 받게 된다. 개발 전에 특허가 만료되더라도 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가를 받으면 독점권을 인정받는 일정 기간 동안 10%의 로열티를 받을 수 있다. 카이노스메드의...
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묵현상 신약개발단장 "항체-약물 접합체 개발사에 2년간 24억 지원" 2023-04-05 12:12:31
출범했다. 2030년 말까지 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에서 4건의 신약을 승인받고 그중 하나는 연 1조 원 이상의 매출을 내는 글로벌 블록버스터 신약 자리에 올리는 것이 목표다. 이를 위해 사업단은 유효물질 발굴부터 임상 2상 시험까지 지원한다. 묵 단장은 국내 제약사가 최근 투자금을 모으는 데 어려움...
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“원텍, 다양한 제품군 바탕으로 성장세 이어갈 것” 2023-04-05 08:52:51
있다. 대만에선 연평균 23.8% 성장했다. 2022년 8월 대만 식품의약품청(TFDA) 인증 이후 폭발적인 성장세를 보이고 있다고 했다. 이 밖에도 말레이시아(연평균 18.1%) 홍콩(32.3%) 태국(53.6%) 등의 지역에서도 높은 성장세를 기록하고 있다. 권 연구원은 “아시아 지역은 유사한 피부색과 피부 두께를 가지고 있고, 한국이...
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