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JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 태국 3상 승인 2023-09-21 11:00:28
통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. 에파미뉴라드의 해외 3상 승인은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 3상을 진행하기 위해 각국에 임상을 신청했다. 현재 한국과...
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위더스제약, 주사제 신공장 준공…"연 최대 250만바이알 생산" 2023-09-21 08:41:21
및 생산을 담당한다. 지난해 호주에서 IVL3001의 임상 1?2상을 마치고, 3상을 진행할 예정이다. 3상을 완료하는 대로 이번에 구축한 안성공장에서 생산할 예정이다. 위더스제약은 IVL3001이 판매 중인 피나스테리드 제형을 변경한 제품으로 향후 품목허가가 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다. 인벤티지랩과 공동 개발 및...
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SK바이오사이언스 '스카이셀플루' 국내 첫 '세포 배양 방식'…2년 만에 생산 재개 2023-09-19 15:58:36
만 2~64세 대상자에게 세포배양 방식의 4가 인플루엔자 백신을 우선 권고한다고 발표한 바 있다. 스카이셀플루는 4가 세포배양 방식 독감 백신으로는 세계 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며 글로벌 시장에 이름을 알렸다. WHO PQ는 WHO가 백신 제조 과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을...
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인프라·세금 혜택…제약·바이오기업 임상 대거 호주로 2023-09-19 13:03:48
갖춰져 있기 때문이다. 특히, 호주에서의 임상 데이터를 제약·바이오 시장의 큰 시장인 미국에서 인정받을 수 있는 점이 가장 큰 장점이다. 국내 제약사들은 일반적으로 호주에서 임상 1상·2상 등 초기 임상을 하는데, 국제 기준에 따라 호주에서 확보한 임상 데이터를 미국에서 인정받으면 신속하게 임상 3상을 진행할...
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지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 담도암 국내 2상 첫 투여 2023-09-19 08:37:43
8개 병원에서 임상을 진행해 병용투여에 대한 안전성 및 유효성을 입증할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 지난 6월 GEN-001의 담도암 대상 임상 2상에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 변경 신청 승인을 받았다. 담도암 1차 표준 치료제로 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)를 활용한 병용요법이 승인되면서 이에 맞춰...
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젬백스, 진행성핵상마비 치료제 국내 2상 연장 IND 승인 2023-09-19 08:34:22
국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 젬백스는 국내 첫 PSP 임상에서 최대 18개월의 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 수 있게 됐다. 이번에 승인받은 임상은 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 진행된 선행 임상과 달리, 대상자 모두가 GV1001...
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美라니, 셀트리온 ‘CT-P43’ 알약제형 호주 1상 시작 2023-09-19 08:10:33
복제약)다. 셀트리온이 개발했다. RT-111의 호주 임상 1상은 공개(오픈라벨) 임상 방식으로 진행된다. 최대 55명의 건강한 참가자를 대상으로 약동학 안전성 내약성 등을 평가할 예정이다. 임상시험은 3개 환자군(코호트)로 구성된다. 2개 코호트는 CT-P43이 함유된 캡슐 제형 RT-111 0.5mg 또는 0.75mg 용량을 복용한다....
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'관리종목 지정 위기' 큐리언트, 416억 유상증자 결정 2023-09-18 17:45:48
임상연구 △Q901의 유방암, 폐암, 췌장암 임상 △Q901의 키트루다 병용임상 등의 임상을 계획·추진하고 있다. 큐리언트의 면역항암제 아드릭세티닙은 현재 머크(MSD)와 공동개발로 키트루다 병용임상 2상을 진행하고 있다. 최근 미국에서 단독요법 임상 1상의 용량증가 시험을 완료한 큐리언트는 임상 1상 데이터를 오는...
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뉴로보파마슈티컬스, NASH 치료제 글로벌 2상 첫 환자 투약 2023-09-18 13:56:22
비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 뉴로보파마슈티컬스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상 2상을 승인받았다. 지난달 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득해 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤...
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알지노믹스, 국제 행사서 유전자치료제 부문 2년 연속 수상 2023-09-18 07:25:28
임상 허가를 받았다. ‘RZ-001’ 임상 1상을 국내 병원 5곳에서 진행하고 있다. 향후 국내 및 미국에서 동시에 임상 2상을 진행할 예정이다. 이와 함께 교모세포종 치료제에 대해서도 올해 5월 국내 식약처 및 FDA로부터 임상 허가를 받았다. 올해 안에 임상시험을 진행한다는 계획이다. 알지노믹스는 현재 치료제가 전혀...
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