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국내 도입 임신중단약 '가교임상' 면제되나…식약처 "검토 가능" 2021-10-08 18:44:26
면제하고 글로벌 임상시험 자료로 대체한 약이 27개"라고 말했다. 김강립 처장은 이에 대해 안전성 검증이 무엇보다 중요한 만큼 우선 회사에서 제출한 자료를 면밀히 살피겠다고 밝히면서 이 의약품을 어떻게 복용하게 할 것인지도 고려해야 할 부분이라고 설명했다. 의료계 일각에서는 '불완전 유산' 우려가 있는...
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"5년간 품질관리기준 위반 의약품 제조소 62%가 중복위반" 2021-10-08 10:22:56
강조했다. [표] 최근 5년간 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과 (자료: 식품의약품안전처 제출, 백종헌의원실 재구성) ┌─────┬──────────────┬─────────┬──────┐ │ 연도 │ 정기감시 │ 특별감시 │정기감시, 특│ │ │ │ │별감시 합계 │ │...
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불법인 '의약품 온라인 해외직구', 적발건수 2년만에 691배 2021-10-08 09:40:37
나타났다. 온라인으로 의약품을 판매·광고하는 행위는 불법이며 이런 경로로 구매한 의약품은 검증되지 않은 불법 제품일 수 있으므로 사용하지 말라고 보건당국은 권장하고 있다. 8일 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 사이버조사단에 의해 적발된...
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"현장 의약품 수급모니터링 센터, 상당수 유명무실" 2021-10-08 09:14:03
센터는 공급부족 발생 신고, 식약처의 공급중단 의약품 정보 주간 단위 공유, 공급중단 대응방안에 대한 현장 의견수렴을 한다. [표1] 현장 의약품 수급 모니터링 센터 공급 부족 발생 신고 현황 (자료: 식품의약품안전처 제출, 최혜영의원실 재구성. 해당기간 내 동일의약품 중복 보고건 있음) (단위: 건) ┌────...
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[특파원 시선] 러-서방 '백신 냉전'…부스터샷위해 유럽 찾는 주러 교민 2021-10-08 07:07:01
신청을 지난해 하반기 WHO에 제출했지만, 지금까지 승인은 떨어지지 않고 있다. 유럽연합(EU)의 의약품 평가·감독기구인 유럽의약품청(EMA)도 WHO와 보조를 맞추며 스푸트니크 V 백신을 승인하려는 기미를 보이지 않고 있다. WHO는 러시아의 스푸트니크 V 생산 시설 4곳에 대한 실사 결과 국제 기준 위반 사항이 확인돼...
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"의약품 제조관리 '정기감시' 적발률, 특별감시의 ⅓ 불과" 2021-10-05 16:10:37
의약품 제조와 품질 관리를 위해 식품의약품안전처가 실시하는 정기감시의 효용이 제보 등에 의해 이뤄지는 특별감시에 비해 크게 떨어진다는 지적이 나왔다. 5일 국회 보건복지위원회 강병원(더불어민주당) 의원이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 2016년부터 지난해까지 제약사 등에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP)...
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식약처, 신개발·희소의료기기 신속 제품화 지원 확대 2021-10-05 09:59:39
식품의약품안전처(식약처)는 새로운 기술을 활용하거나 희귀질환자를 위해 개발되는 의료기기가 신속히 허가를 받을 수 있도록 관련 규정을 개정한다고 5일 밝혔다. 식약처는 이런 내용을 포함한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받기로 했다. 개정안에...
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셀트리온, `렉키로나` 유럽의약품청 정식 허가 신청 2021-10-05 09:23:31
현지시간 1일 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가 신청했다고 5일 밝혔다. 적응증 대상은 코로나19가에 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온의 이번 허가 신청은 지난 2월말 허가신청 전 사전검토 절차인 롤링 리뷰 절차가 시작된 지...
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셀트리온, 코로나 항체치료제 유럽 정식 허가 신청 2021-10-05 08:44:08
정식 품목허가를 이달 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 5일 밝혔다. 치료 대상은 신종코로나바이러스감염증(코로나19)로 확진된 만 18세 이상 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않으며 중증 이환 가능성이 높은 집단이다. 셀트리온은 렉키로나에 대한 롤링 리뷰(rolling review·허가신청 전...
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셀트리온, 코로나 항체치료제 '렉키로나' 유럽 정식 허가 신청 2021-10-05 08:24:38
정식 품목허가를 이달 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 5일 밝혔다. 치료 대상은 신종코로나바이러스감염증(코로나19)로 확진된 만 18세 이상 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않으며 중증 이환 가능성이 높은 집단이다. 셀트리온은 렉키로나에 대한 롤링 리뷰(rolling review·허가신청 전...
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