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플라이두바이 여객기, 착륙장치 이상으로 태국에 비상착륙 2024-06-16 12:00:46
이상을 발견하고 우타파오 공항에 비상착륙 허가를 요청했다. 최근 싱가포르항공 여객기 비상착륙 사태를 겪은 공항 당국은 초비상이 걸려 의료진과 40여대 구급차를 대기시켰다. 이 여객기에는 애초 승객 100여명이 탑승한 것으로 알려졌으나, 확인 결과 승객 없이 기장 2명과 승무원 7명 등 9명만 타고 있었다. 여객기는...
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[이지 사이언스] 알츠하이머 정복으로 가는 길…레켐비 다음은? 2024-06-15 08:00:03
일라이 릴리의 '도나네맙'에 대한 허가 전망이 나오면서 알츠하이머 정복에 대한 기대감도 커지고 있다. 그러나 그 단계까지 가려면 아직 넘어야 할 장벽이 존재하는 것도 엄연한 사실이다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 미국 식품의약청(FDA) 자문위원회는 도나네맙 허가에 따른 이익이 위험보다 크다며...
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큐리언트 ‘아드릭세티닙’ 희귀 혈액암 IND 승인…“신속 허가 기대” 2024-06-14 09:58:46
높아 신속심사제도를 통해 짧은 기간 내 허가 승인이 가능한 질환이다. 실례로 로슈 자회사인 제넨텍이 개발한 MEK 저해제인 코텔릭(성분명 코비메티닙)의 조직구증 치료제 허가는 26명의 임상 환자 데이터만으로 이루어졌다. 큐리언트 관계자는 “아드릭세티닙의 가능성을 세계적인 미국 대형종합병원에서 인정받은 데 이...
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한독·웰트 “불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 첫 처방 시작” 2024-06-13 09:19:45
힘을 기르도록 한다. 슬립큐는 인지행동치료의 한계인 시간과 공간의 제약이 없어 환자의 치료 참여와 접근성을 높일 수 있다. 슬립큐는 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상 시험결과에서 수면 효율을 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다. 슬립큐로 치료를 받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기...
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심평원 늑장 심사에…세계 첫 韓 헬스케어 기술, 中·日에 추월 위기 2024-06-12 18:43:47
레이저 기술을 이용한 ‘황반변성’ 치료 기술을 세계 최초로 개발했다. 임상 근거가 부족하다는 이유로 신의료기술 평가를 통과하지 못했다. 반면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽에서는 판매 허가를 받았다. 이 과정에서 호주 업체에 세계 최초 타이틀을 뺏겼다. 국내 첫 디지털치료제 역시 혁신의료기술 평가를 받으며...
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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 국내 품목 허가 획득" 2024-06-12 18:15:23
마친 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 개발했다. 셀트리온은 이번 스테키마 품목 허가가 판상형 건선, 소아...
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SK와 손잡은 테라파워…첫 SMR 착공 2024-06-11 17:47:54
달러 중 절반이 미국 정부에서 지원하고 있고, 건설 허가 역시 인증을 내어주는 규제위원회에서 해준 만큼 자신이 있다는 겁니다. <앵커> 미국 SMR 기업 가운데 두산의 메인 파트너사로 알려진 뉴스케일파워도 많이 소개됐습니다. 테라파워와 차이점이 있습니까? <기자> 가장 먼저 SMR 인증을 받은 뉴스케일파워는...
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일라이릴리, 알츠하이머 신약 허가 순항…"도나네맙이 레켐비 넘을 것" 2024-06-11 16:50:00
맡은 전문가들은 만장일치로 일라이릴리의 알츠하이머 신약 도나네맙 시판허가를 권고했다. 업계에선 도나네맙이 알츠하이머 시장 '게임체인저'가 될 것으로 내다봤다. iADRS 22%, CDR-SB 29% 지연 입증11일 의료계에 따르면 FDA의 말초·중추신경계(PCNS) 약물 자문위원회는 10일(현지시간) 회의를 열고 도나네맙...
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비보존 "먹는 비마약성 진통제, 국내 임상 2상 계획 승인" 2024-06-11 15:24:41
통증에 대한 임상 시험을 추가하고, 마약성 진통제 중독 치료와 금단 증상 예방을 위한 미국 임상 2상을 계획한다고 전했다. 한편, 비보존의 관계사인 비보존제약은 식약처에 비마약성 진통 주사제 '어나프라주'에 대한 품목 허가를 신청했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...
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[고침] 경제(의료기기 제조사 넥스트바이오메디컬 "8월 중…) 2024-06-11 14:42:20
혈관 색전 미립구 '넥스피어', 근골격계 통증 색전 치료재(치료용 재료) '넥스피어-F'를 개발했다. 특히 넥스파우더는 국내 허가 및 신의료 기술 선정, 유럽 의료기기 인증(CE MDR), 미국 식품의약국(FDA) 인증을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받았다. 2020년에는 글로벌 1위 의료기기 기업 미국...
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