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박셀바이오, 세포치료제 사용기한 미준수로 약사법 위반 행정처분 2024-04-02 14:52:28
약사법 위반 행정처분을 받았다. 박셀바이오가 간세포암 임상 2a상에 쓰인 ‘Vax-NK/HCC’의 사용유효기간을 준수하지 않고 투여했다는 지적이 나왔다. 박셀바이오는 투여한 환자들에게서 안전성 문제는 없었으며, 이미 종료된 임상인 만큼 임상시험 정지로 인한 일정 지연 등의 피해는 없다고 했다. 회사측 설명에 따르면...
대원제약 지사제 일부 '미생물 부적합'…과징금 1억3천만원 2024-04-02 11:40:45
부과받았다. 한편, 박셀바이오[323990]는 진행성 간세포암 환자 대상 자연살해(NK) 세포치료제·간동맥 주입 화학요법 병합 임상 2a상에서 임상용 의약품의 사용 기간을 임의로 변경해 공급하고, 승인 사항과 다르게 라벨을 기재한 사실 등이 드러나 다음 달 15일까지 임상 정지 처분을 받았다. hyunsu@yna.co.kr (끝)...
'미승인 약 투여' 박셀바이오, 임상 일시 정지 소식에 급락 2024-04-02 09:43:14
전날부터 5월15일까지 진행성 간세포암 환자 대상의 자연살해(NK) 세포치료제 후보물질에 대한 임상 2a상 연구업무 정지 처분을 내렸다. 식약처장의 변경승인을 받지 않고, 기존에 승인받은 임상시험용 의약품의 사용기간을 임의로 변경해 공급한 약사법 위반에 따른 처분이다. 한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
피부·근육 세포로 망가진 심장 교체…내 몸으로 '셀프 장기이식' 가능해진다 2024-03-19 18:17:27
‘0세’로 재조정되는 데 주목했다. 망가진 간세포가 정상으로 돌아오기도 했다. 피부, 장기 등을 젊게 만드는 역노화 기술의 밑바탕이 된 세포 리프로그래밍 기술이다. CALS 연구팀은 여기서 한 걸음 더 나아갔다. 세포를 젊게 만드는 데 그치지 않고 아예 다른 세포로 바꾸는 시도를 했다. 자궁세포를 장세포로 바꾸자...
AI가 환자별 최적 간암 치료 방향·생존율 알려준다 2024-03-12 10:13:31
기관에서 2010년 1월부터 2012년 12월까지 간세포암을 진단받고 다양한 치료를 받은 환자 2,685명의 ▲기본 임상정보 ▲암 진단 후 처음 받은 치료의 종류 ▲치료 이후의 생존 데이터를 수집해 병원별로 나누어 인공지능을 학습시켰다. 연구 결과, 치료 예측 정확도는 서울아산병원 내부와 외부 데이터셋에서 각각 87.27%...
트윈피그바이오랩, 면역항암제 임상계획 식약처 승인 2024-03-07 18:55:11
존재하도록 제작한 인간화마우스 모델을 이용했을 때 일반 마우스 모델보다 훨씬 더 좋은 효과를 보였다고 전했다. TB511은 지난해 10월 미국 식품의약청(FDA)로부터 간세포암종 치료제 희귀의약품으로 지정돼 신속심사, 연구개발 세금 감면, 허가 심사 비용 면제 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다. rao@yna.co.kr...
공간전사체 업체 포트래이, AACR에서 연구성과 9편 발표 2024-03-07 10:11:09
포트래이는 △공간전사체를 활용한 간세포암 특이적 타겟 발굴 △조직 마이크로어레이를 활용한 종양미세환경 분석 자동화 △공간전사체 데이터로 학습한 여러 암종의 종양미세환경 예측 모델 등을 주제로 발표할 예정이다. 이대승 포트래이 대표는 “공간전사체 기술이 암을 정복하기 위해 어떻게 활용되는지 다양한 관...
에이비온, 비소세포폐암 2상 국내 임상기관 2곳 추가 2024-02-28 10:20:05
적극적으로 추진한다는 전략이다. 바바메킵은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적치료제다. 지난해 10월 발표된 글로벌 임상 2상 중간 결과 객관적반응률(ORR)은 약 53%로 집계됐다. 치료 환자군을 대상으로 한정하면 75%의 반응률을 기록했다. 안전성 측면에서는 약 8%의 환자가 3등급 이상의 반응...
GC셀, 美 관계사 바이오센트릭과 '이뮨셀엘씨주' 공정 기술 이전 계약 2024-02-26 10:17:06
혈액에서 면역세포를 분리하여 2-3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래 T 림프구를 주성분으로 한다. 한 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮추는 효과를 입증해 간암 수술 후 치료제로 승인됐으며, 심각한...
[전북대학교 창업중심대학 스타트업 CEO] RNA 바이러스들에 대한 치료제 & 치료 기술을 개발하는 바이오의약 기업 ‘바이엘티’ 2024-02-20 23:17:46
폐 질환 치료제, 바이러스성 간세포암 항암제를 시장에 출시하고자 한다. 또한, 바이러스에 대한 연구기획부터 개발, 특허, 기술이전, 사업화에 관한 연구 컨설팅 및 통합 솔루션을 제공하고 있다. 바이엘티는 크게 3가지 연구 테마를 가지고 아이템(항바이러스제, 항암제, 질환 치료제)을 개발하고 있다. 첫 번째는...