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HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해” 2024-05-23 13:46:31
HLB와 항서제약에 각각 CRL을 보냈다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. FDA는 CRL에 허가 거절에 대한 이유를 적시한다. CRL을 수령한 회사는 수정 보완해 허가를 재신청할 수 있다. FDA는 CRL에 두 가지 이유를 적시했다. 생산 현장 검사 결함에 대...
항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" 2024-05-23 12:28:32
허가를 신청한 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 받았다. HLB는 항서제약의 캄렐리주맙에 관한 품질 관리(CMC) 문제와 일부 '여행 제한' 국가의 임상 기관에 대한 FDA 실사(BIMO)가 진행되지 못한 것을 원인으로 분석했다. 이에 대해 이날 열린 기자 간담회에서...
HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
하나의 약물로 보고 CDER로 전부 이관해 심사를 진행했다. FDA는 의약품 허가 심사 서류를 접수 받으면, 1년 이내에 회사 측에 승인 여부를 통보한다. HLB가 접수한 NDA에 대한 CRL은 한국시간으로 지난 17일(현지시간 16일) HLB와 항서제약에 각각 보냈다. 아직 항서제약의 BLA에 대한 FDA의 CRL은 받지 못했다. 현재 HL...
이상순, '제주 카페 폐업' 입 열었다 "건물주가 딴 거 한다고" 2024-05-21 11:23:17
여행이 활성화되면서 상황이 반전됐다. 2022년까지만 해도 전년 대비 늘어오던 관광객 수(내국인+외국인)는 지난해 전년 대비 3.7% 감소했다. 내국인만 따지고 보면 같은 기간 8.3%가 감소했다. 이 상황에서 제주도 지가와 임대료는 상승하고 있다. 최근 3년간 제주도 전체의 해안 도로변에는 모두 530여 건의 건축허가가...
美 신약 승인 불발에…HLB그룹株 시총 5조 증발 2024-05-17 18:10:59
회장은 “FDA가 여행 제한 문제로 임상 현장 실사를 마무리짓지 못했다고 얘기하고 있다”며 “임상 지역 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원인데, 두 나라가 지금 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다”고 했다. ○재신청 통과 사례 있지만…HLB는 항서제약으로 간 CRL 내용까지...
진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37
대한 이유를 적시한다. CRL을 수령한 회사는 수정 보완해 허가를 재신청할 수 있다. 다만 1년 내 회사가 아무런 조치를 하지 않거나, 수정 보완한 사안이 FDA를 충족하지 않을 경우 최종적으로 허가가 취하된다. 진 회장은 간담회에서 FDA가 문제제기한 사안 모두 해결이 가능하다고 강조했다. 그는 “FDA가 13개 국가 95개...
간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보) 2024-05-17 16:45:34
하겠다"고 말했다. 아울러 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 제대로 마무리하지 못한 것도 보완 요구의 원인으로 파악된다고 덧붙였다. 진 회장은 "임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원"이라며 "두 나라가 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수...
간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합) 2024-05-17 10:09:33
하겠다"고 말했다. 아울러 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 제대로 마무리하지 못한 것도 보완 요구의 원인으로 파악된다고 덧붙였다. 진 회장은 "임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원"이라며 "두 나라가 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수...
HLB 리보세라닙, FDA 승인 불발…"캄렐리주맙 문제" 주장 2024-05-17 09:33:26
캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 차질이 발생했다. FDA 측이 임상 데이터에 대해 보완을 요청하면서다. HLB 측은 “리보세라닙이 아닌 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 문제”라고 주장했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 리보세라닙 FDA 품목허가와 관련된 공식...
런던 ~ 뉴욕 20분대 주파…'로켓 비행기' 뜬다 2024-05-15 18:46:49
디자인이 됐다. 승객 40여 명이 탑승할 수 있다. NASA는 비행 허가인 감항 인증을 받기 위해 미 전역 여러 상공을 비행하면서 얻은 데이터를 연방항공청(FAA)에 연내 제출할 계획이다. 패멀라 멀로이 NASA 부국장은 “X-59는 인류가 여행하는 방식을 혁명적으로 바꿔놓을 것”이라고 말했다. 이해성 기자 ihs@hankyung.com