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온코빅스 "퍼스트인클래스 표적항암제, 제2렉라자 만들 것" 2024-09-12 17:38:39
모두 변이가 있는 환자군 등 총 3개 코호트로 임상 1/2상을 계획 중”이라고 설명했다. 임상 진입은 초읽기에 들어갔다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받아 절차적 준비는 이미 마쳤다. 남은 문제는 ‘실탄’이다. 온코빅스는 시리즈B 투자 유치를 진행하고 있다. 임상에 필요한 실탄을...
JW신약, '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트' 글로벌 임상4상 참여 2024-09-12 11:00:10
피험자를 대상으로 연구를 진행할 예정이다. 이번 임상 4상은 노우드 해밀턴 분류 3단계 (모발 감소 진행이 눈에 보이는 시기)에 해당되는 피험자가 대상이다. JW신약은 이번 6개월간의 임상 시험을 통해 모발 케어 화장품 사용 이후 두피 개선 상태, 기타 요소에 의한 탈모 치료 후 두피 및 모발에 대한 후속 효과 여부...
"대형株가 주도한 상반기 하반기 바이오벤처 주목" 2024-09-11 18:11:54
연내 임상 진입이 예상된다”고 했다. DD02S는 노보노디스크의 먹는 비만약 ‘리벨서스’보다 흡수율이 열 배 이상 높은 것이 특징이다. 올릭스도 연내 비만약 관련 희소식을 기다리고 있다. 이동기 올릭스 대표는 “GLP-1과 병용 가능한 비만치료제 ‘OLX702A’가 글로벌 빅파마와의 기술이전 협상 막바지 단계에 있다”고...
서정진 "兆단위 투자로 CDMO 진출…세계 1위 론자와 경쟁할 것" 2024-09-11 18:08:02
6개 항체약물접합체(ADC) 신약이 동물실험 단계(전임상)를 통과했고 이 중 임상시험계획서(IND) 3개를 내년 제출할 계획”이라며 “이중항체 한 개가 내년, 삼중항체 두 개는 2026년 IND가 예정돼 있다”고 소개했다. 그는 내년 IND를 제출할 ADC 신약 세 개 중 두 개는 오는 11월 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘월드 ADC’...
"셀트리온 순익 15조 10대 제약사 만들 것" 2024-09-11 17:52:49
대한 임상시험계획서를 허가당국에 제출할 계획”이라며 “이 중 ADC 2개는 오는 11월 글로벌 학회에서 비임상 데이터를 공개할 계획”이라고 했다. 그는 “내년은 5개 제품을 한꺼번에 출시하는 해”라며 “2030년까지 자가면역질환, 항암제 등 243조원 시장을 겨냥해 22개 제품을 출시할 것”이라고 밝혔다. 앱클론,...
美 생물보안법에 바이오 업계 "수주 기대" ↑ 2024-09-11 17:41:06
바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 우시바이오로직스, 임상시험수탁기관(CRO) 우시앱텍, BGI의 자회사 MGI와 컴플리트지노믹스 등이 미국의 '안보 우려 기업'으로 규정된다. 이들 5개 기업은 물론 이들 기업의 제품·서비스를 이용하는 기업들에 대해 미국 시장 접근을 막는다는 것을 골자로 한다. 제약·바...
美 생물보안법에 바이오 업계 촉각…"수주 기대" vs "셈법 복잡" 2024-09-11 17:17:00
바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 우시바이오로직스, 임상시험수탁기관(CRO) 우시앱텍, BGI의 자회사 MGI와 컴플리트지노믹스 등을 미국의 '안보 우려 기업'으로 규정했다. 또 이들 5개 기업은 물론 이들 기업의 제품·서비스를 이용하는 기업의 미국 시장 접근을 막는다는 게 골자다. 해당 법안은 초당적 지...
라파스 “세계 최초 붙이는 위고비, 투약 편의성에 상온 보관 가능”[KIW2024] 2024-09-11 17:12:49
PK 데이터가 일치하지 않았기 때문으로 분석한다. 라파스는 DW-1022의 임상시험계획서(IND) 승인을 위해 진행한 비임상 동물실험에서 PK 데이터 증명에 성공했다. 임상 1상 결과에서도 동일한 PK 데이터를 확보할 경우 기술수출이 급물살을 탈 것으로 전망한다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com **이 기사는 한경닷컴 ...
서진석 셀트리온 대표 "내년 ADC 신약 3개 IND 신청"[KIW2024] 2024-09-11 14:42:11
내년 임상시험계획서(IND)를 제출할 것”이라며 “이중 첫번째 ADC 신약은 오는 11월 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘월드 ADC’에서 비임상 데이터를 공개할 계획”이라고 말했다. 이외 삼중항체 신약 후보물질도 현재 개발 중이며 2026년 IND를 제출하는 것이 목표다. 서 대표는 “셀트리온 내부에서는 효능과 안정성이...
디앤디파마텍 "연내 먹는 비만약 임상 시작…GLP-1 전문기업 도약"[KIW2024] 2024-09-11 14:38:47
대표는 "빠른 임상을 위한 충분한 자금을 보유한 기업"이라며 "비만약 파이프라인은 멧세라 주도로 진행될 것"이라고 설명했다. 비만약 이외로도 적응증 확장을 노리고 있다. 경구용 펩타이드로 시장성과 약효를 검증받은 약물을 지속 개발할 계획이다. TNF-a IL-23, GLP-2 등을 표적으로 삼는 자가면역질환, 심혈관 질환...