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와이브레인, 편두통 전자약 '두팡' 美 FDA 승인 2024-06-20 15:51:20
식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 처방전 없이 구입이 가능하다. 이기원 와이브레인 대표는 “이번 FDA 승인으로 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로 인증할 수 있게 됐다”며 “국내에서는 시장을 넓혀가고 있는 처방용 우울증 전자약 마인드스팀과 정량뇌파 진단기기인 마인드스캔 등의...
큐렉소 인공관절 수술로봇, 러시아·파키스탄 등 수출 확대 2024-06-20 11:57:46
2020년 국내 식품의약품안전처로부터 인허가 획득했다. 이후 인도 메릴 헬스케어와 손을 잡으며 주로 인도에서 판매돼왔다. 이후 해마다 수출 대수를 증가하여 ‘큐비스-조인트’의 전체 공급 대비 수출 대수의 비중은 2020년 50%(수출 대수 3대)를 시작으로 2021년 25%(5대), 2022년 85%(33대), 2023년 81%(59대) 및...
당뇨환자, 특정 유전변이 있으면 심혈관 질환 위험 1.9배↑ 2024-06-20 11:46:28
점에서 큰 의의를 갖는다"고 했다. 이번 연구는 식품의약품안전처 '대사체-의료 빅데이터 기반 약물 반응성 예측 기술 개발 연구'와 한국연구재단 'AI데이터기반 바이오 선도기술 개발 연구' 지원을 받았다. 국제학술지 당뇨병 관리(Diabetes Care) 최신호에 실렸다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com
식약처, 애브비 2중항체 림프종 치료제 '엡킨리' 시판 허가 2024-06-20 11:29:00
식품의약품안전처는 한국애브비가 수입해 국내에 판매하는 이중항체 혈액암 치료제 엡킨리(엡코리타맙)를 시판 허가했다고 20일 밝혔다. 이 약은 면역세포인 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이항체 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발·불응성 ‘미만성 거대 B세포...
투비소프트, 나라장터 디지털서비스몰 점유율 1위 2024-06-20 10:19:53
사용자 편의성과 기업들의 업무 효율화를 위해 맞춤형 UI/UX를 공급할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 한편 투비소프트는 올해도 중앙선거관리위원회, 한국수력원자력주식회사, 한국방송통신전파진흥원, 세종특별자치시, 식품의약품안전처, 제주특별자치도개발공사 등과의 계약을 성사하며 넥사크로 플랫폼을 지속...
[게시판] 식약처, 생물학적 동등성 시험 권고사항 추가 공개 2024-06-20 09:20:28
식품의약품안전처는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적 동등성 시험에 대한 권고사항 10건을 개정하고, 41건을 추가 공개했다고 20일 밝혔다. 식약처는 국내 제약사의 제네릭(복제약) 개발을 지원하기 위해 2011년부터 지금까지 생물학적 동등성 시험 디자인, 시험 대상 등에 관한 권고사항 총 376건을 공개했다....
[단독] 다시 불붙은 '보톡스 전쟁'…檢, 대웅제약 수사 '속도' 2024-06-19 18:33:46
있다. 2019년 메디톡스가 식품의약품안전처 공무집행방해 혐의로 대웅제약을 고발했으나 지난 3월 검찰이 무혐의로 처분하자 불복해 법원에 재정신청을 냈다. 재정신청은 검사의 불기소 처분이 타당한지를 법원에 다시 묻는 절차다. 법원이 이를 받아들이면 검찰은 기소해야 한다. 법조계 관계자는 “법원이 최근 메디톡스...
JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 승인 2024-06-19 13:58:59
억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약으로 개발하고 있으며 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서...
테무 '일회용 면봉'서 세균 검출…"기준치의 최대 36배 초과" 2024-06-19 11:58:31
기준치를 초과한 제품은 식품의약품안전처 등과 함께 해외 온라인 플랫폼에 판매 중지를 요청할 계획이다. 김태희 서울시 시민건강국장은 "위생용품은 신체와 직·간접적으로 접촉되는 만큼 제품정보를 꼼꼼히 확인해야 한다"며 "지속적인 안전성 검사를 통해 피해 예방에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 서울시는 지난...
면봉에 곰팡이균…빨대엔 환경호르몬 2024-06-19 11:30:08
식품의약품안전처 등과 함께 해외 온라인 플랫폼에 판매 중지를 요청할 계획이다. 시는 지난 4월부터 시민의 건강과 안전을 위협하는 해외직구 상품에 대해 매주 정기적인 안전성 검사와 유해 물질 검출 여부를 발표해오고 있다. 이번 검사는 서울시 보건환경연구원과 공인검사기관인 한국건설생활환경시험연구원에서...