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겹쌍둥이 낳고 하반신 마비된 엄마…청주시 모금활동 2023-03-19 13:30:54
1 정도로 추정될 만큼 매우 드문 일이다. 하지만 겹쌍둥이를 낳았다는 기쁨은 오래가지 않았다. 출산 직후 산모의 하반신 마비증세로 진행된 정밀검사에서 심각한 결핵성 척추염이 확인됐기 때문이다. 아내 손씨는 충북대병원으로 옮겨져 수술대에 올랐지만, 예전처럼 건강하게 걸을 수 있을지는 미지수다. 농자재...
바이젠셀, 정밀의료진단 사업 진출…척추염 진단키트 품목인증 2023-01-30 15:41:16
KIT’는 강직성 척추염 질환을 진단하는 보조진단용 키트로 HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 모든 시약이 동결건조된 제품이다. 냉장과 실온운송이 가능하고, 환자의 DNA만 넣으면 되는 사용 편리성이 우수한 장점을 지녔다. 품목인증을 완료한 강직성 척추염 보조진단키트는 향후 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매될...
바이젠셀, 강직성 척추염 보조진단 키트 인증 획득 2023-01-30 10:15:31
제한한다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았다. 그러나 강직성 척추염 환자에서 ‘HLA-B27’ 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다. ViGen HLA-B27 RT KIT는 강직성 척추염을 보조 진단하는 의료기기다. HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 시약이 동결건조돼 있다. 냉장과 실온 운송이...
바이젠셀, 체외진단 의료기 제조업 허가 획득 2023-01-30 09:48:56
RT KIT(강직성 척추염)’에 대한 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업에 첫 발을 내디뎠다고 설명했다. 강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로 척추를 비롯한 다수의 부위에 염증이 서서히 발생해 굳어지며 통증이나 움직임에 제한이 생기는 질환이다. 회사측은 향후 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매를...
셀트리온 램시마 판매국…11년 만에 100國 넘었다 2023-01-03 17:32:03
류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 항체 바이오시밀러다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초 항체 바이오시밀러로 국내에서 허가를 획득했다. 2013년 9월 유럽연합집행위원회(EC), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 이...
셀트리온 "램시마, 글로벌 100개국 허가…첫 허가 후 10년 만" 2023-01-03 10:38:52
밝혔다. 램시마는 TNF-α 억제제다. 류머티즘관절염 강직성척추염 궤양성대장염 크론병 건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 2006년 개발을 시작한 셀트리온은 2012년 7월 식품의약품안전처에서 램시마의 세계 첫 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 유럽연합집행위원회(EC), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를...
셀트리온 `램시마`, 글로벌 100개국서 허가 획득 완료 2023-01-03 10:20:17
3일 밝혔다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로, 지난 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국...
바이젠셀, 체외진단 의료기기 GMP 인증 획득 2022-12-06 09:51:54
PCR KIT(강직성척추염)’과 ‘ViGen HLA-B51 real time PCR KIT(베체트병)’이다. 향후 암 유전자 관련 검사 제품군과 약물유전체 검사 제품군, 고위험성감염체 유전자 검사 제품군도 출시 예정이다. 김태규 바이젠셀 대표는 “올해 GMP 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상시료 생산을 비롯해 이번 체외진단...
셀트리온, 아태 학회서 `램시마 장기투여` 안전성·유효성 재확인 2022-12-05 09:46:31
6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다. 셀트리온은 태국에서 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS), 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 건선성관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(이하 PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른...
셀트리온, 아태 류머티즘학회서 램시마 시판 후 연구 발표 2022-12-05 08:55:27
셀트리온은 태국에서 강직성척추염(AS) 류머티즘관절염(RA) 건선성관절염(PsA) 환자 30명을 대상으로 46주 간 램시마를 투약 및 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성을 중점적으로 평가했다. 투약...