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삼성바이오에피스, FDA로부터 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 허가 2024-07-02 11:02:06
건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 피즈치바를 비롯해 미국 시장에서 7번째 허가를 획득했으며,...
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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목 허가 2024-07-02 08:57:35
스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 삼성바이오에피스 규제 업무(RA) 팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가...
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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고 받아"(종합) 2024-07-01 13:52:08
오리지널약 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 쓰이는 글로벌 제약사 얀센의 제품이다. 이번에 스테키마가 승인 권고를 받은 질환은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등이다. 스테키마는 지난 달 식품의약품안전처로부터 스텔라라로 치료할 수 있도록 허가받은...
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대웅제약-LG화학, 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시 2024-07-01 10:11:17
염증성 장질환, 건선 등의 자가면역질환 발병률은 지속적으로 증가해 왔다. 특히 자가면역질환은 만성 질환으로 장기적인 치료가 필요하지만, 휴미라와 같은 오리지널 생물학적 제제는 상대적으로 고가이기 때문에 환자들의 치료 접근성과 경제적 부담은 높을 수 밖에 없었다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼...
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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고받아" 2024-07-01 09:09:14
오리지널약 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 쓰이는 글로벌 제약사 얀센의 제품이다. 이번에 스테키마가 승인 권고를 받은 질환은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등이다. 스테키마는 지난 달 식품의약품안전처로부터 스텔라라로 치료할 수 있도록 허가받은...
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"동아에스티, R&D 비용 부담에 이익 감소 전망…목표가↓"-상상인 2024-06-17 08:08:08
동아에스티는 대사이상관련지방간염(MASH) 치료 신약 후보 DA-1241의 임상 2a상을 8월께 마치고 하반기에 결과를 내놓은 뒤 내년 상반기 임상 2b상에 진입할 예정이다. 비만치료제 후보 DA-1726의 미국 임상 1상도 하고 있다. 두 후보물질의 임상은 미국 자회사가 담당하고 있다. 건선치료제 스텔라라(우스테키누맙)...
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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 국내 품목 허가 획득" 2024-06-12 18:15:23
의약품인 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 개발했다. 셀트리온은 이번 스테키마 품목 허가가 판상형 건선, 소아 판상 건선, 크론병 등 국내에서 스텔라라로 치료할 수 있도록 허가받은 모든 적응증을 대상으로 이뤄졌다고 설명했다. 앞서 셀트리온은 지난해...
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"무도한 처사" "선처 없이 대응"…환자·경실련 의사 휴진에 '한목소리' 2024-06-10 16:08:41
한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회, 한국PROS환자단체가 참여하고 있다. 경제정의실천시민연합(경실련)도 이날 성명서를 내고 “정부가 의정 대치 국면을 수습하고 의료 개혁의 속도를 내려는 시점에 가장 먼저 반기를 든 상대가 공공의료의 최상위 정점에서 혼란을 최소화해야 할 국립대...
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HK이노엔, 美 피부연구학회서 건선 신약 물질 연구 발표 2024-05-27 10:28:11
및 효능을 보였다. HK이노엔은 이 물질에 대해 내년 상반기 비임상 연구를 마치는 대로 임상1상 임상시험계획서(IND) 신청을 목표하고 있다. HK이노엔 관계자는 "IN-121803은 기존 경구용 건선치료제보다 개선된 약효를 보일 것으로 기대되는 약물"이라며 "새로운 파트너십을 발굴할 수 있도록 글로벌 학술대회에...
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설사 잦다면 '염증성 장질환' 의심…가족력 있으면 위험 20배 2024-05-17 16:09:58
농양으로 치료 경험이 있는 경우, 염증성 장질환 가족력이 있는 경우, 건선이나 강직성 척추염과 같은 자가면역질환이 있는 경우에는 꼭 크론병을 의심해 봐야 한다"고 말했다. 궤양성 대장염은 대장내시경을 통해 검사·진단한다. 최근에는 대변 검사를 통해 ‘칼프로텍틴’이라는 항목을 측정하는 검사 방법도 시행하고...
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