[이슈+]FDA, 셀트리온 재실사 후 추가 보완요청…"이달 내 문제 해결" 2018-08-07 13:53:35

셀트리온에 보냈다. 완제 공정에서 바이알(유리약병)의 고무마개 접지 문제, 이로 인한 오염 가능성, 관리운용절차 준수 등을 지적했다.셀트리온 측은 "이번에 발행된 form483의 언급 사항은 경고서한에서 요구된 보완 사항과는 별개로, 최근 실사 중에 발견된 주요하지 않은 보완사항"이라며 "셀트리온은...

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셀트리온 "항암제 허쥬마, 미국 FDA 허가심사 재개" 2018-06-18 11:18:41

때문이다. 당시 FDA는 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성을 지적한 것으로 알려졌다. 이에 셀트리온은 두 제품의 허가심사가 재개될 수 있도록 FDA 지적사항을 해결하기 위한 조치에 나섰고, 지난달에 트룩시마의 자료를 보완해 제출했다. 이후 허쥬마의 추가 자료까지 제출하면서 두 제품 모두...

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• #셀트리온 항암제 #셀트리온 #허쥬마 #미국 #허가심사 #재개

셀트리온 "트룩시마, 美 FDA 허가심사 본격 재개" 2018-05-30 11:00:54

드러났기 때문이다. 당시 FDA는 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성을 지적한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 FDA 지적사항을 해결하고자 후속 조치에 힘쓰는 등 두 제품의 허가심사가 재개될 수 있도록 노력해왔다. 그 결과 FDA는 셀트리온에 생산시설 재실사 일정을 알리고, 추가 보완자료 제출...

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• #셀트리온 트룩시마 #셀트리온 #트룩시마 #허가심사 #미국 #재개 #추가

FDA, 국내 화장품ㆍ제약사 3곳에 경고…"기준 어겼다" 2018-04-29 06:31:02

정기실사한 후 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 FDA 지적사항을 해결하기 위한 후속 조치에 최선을 다하고 있으므로 허가 획득 자체에는 문제가 없을 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마, 허쥬마의 판매 허가가 다소 지연...

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셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마·허쥬마' FDA서 허가보류 2018-04-05 14:34:50

FDA는 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 FDA 지적사항을 해결하기 위한 후속 조치에 최선을 다하고 있으므로 허가 획득 자체에는 문제가 없을 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마, 허쥬마의 판매 허가가 다소 지연될 수는...

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미 FDA, 셀트리온에 허쥬마·트룩시마 허가 보류 통지 2018-04-05 11:34:49

공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제, 이로 인한 오염 가능성, 관리운용절차 준수 등을 지적했다.업계에서는 fda의 지적 사항을 해소해야 트룩시마와 허쥬마의 허가가 가능할 것으로 보고 있다.셀트리온 관계자는 "올 3분기께에는 관련 문제가 모두 해소될 것"이라며 "트룩시마와 허쥬마의 미국...

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