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신약개발 규제 걷어내자 중국으로 몰려든 글로벌 제약사 2018-03-05 18:48:16
의약품시장 '세계 2위' 급성장 임상시험부터 시판 허가까지 최대 3년 단축…개발비용 줄여 [ 도쿄=김동욱 기자 ] 미국과 유럽, 일본의 대형 제약회사들이 잇달아 중국시장에서 신약을 출시하고 있다. 중국 정부가 각종 임상규제 등을 대거 완화한 덕분에 신약 출시까지 소요되는 기간이 크게 줄었기 때문이다.5일...
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中 "전통약제, 임상시험 불필요" 새 규정에 안전성 논란 2017-12-04 16:02:31
중국 국가식품약품감독관리총국이 지난 10월 발표한 '중의약 고전처방 제제의 등록심사 간소화 관리규정' 초안에 대해 우려를 표하는 기고문을 게재했다. 새 규정은 고전 의학서의 유명처방에서 유래된 중약 제제는 약품 승인번호를 신청할 때 임상시험 데이터를 제공할 필요가 없도록 했다. 초안은 '고전...
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롯데푸드 파스퇴르 분유, 중국수출기준 통과 2017-11-30 10:03:56
중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 정식 등록됐다고 30일 밝혔다. 내년 1월부터 중국에서 판매되는 분유에 새로운 규제가 시행된다. 제조공장당 3개 브랜드만 판매 등록이 가능하다. 이에 롯데푸드는 횡성 파스퇴르 공장에서 생산하는 위드맘, 그랑노블, 희안지 등 3개 브랜드를 등록했다. 롯데푸드는 앞으로 평택...
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신라젠 `펙사벡`, 중국 임상3상 개시 승인 2017-07-20 12:59:59
신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 `펙사벡`의 임상 3상시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔습니다. 지난 3월 중국 내 임상시험 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월 만입니다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 공개투표로 진행한 중국 내에...
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신라젠 "中, 펙사벡 임상3상 개시 승인" 2017-07-20 11:28:43
신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(cfda)으로부터 간암 대상 '펙사벡'의 임상3상 시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다. 지난 3월 중국 약품심사평가센터(cde) 평가를 통과한 지 4개월 만이다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들의 공개투표 결과는 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표 등이었다. 중국...
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신라젠, 간암 대상 펙사벡 중국 임상 3상 승인 2017-07-20 10:57:25
3상 시험 계획이 승인을 받았다고 20일 공시했다. 회사 측은 "중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 임상 3상 개시 승인을 받았다"며 "이로써 현재 총 16개국에서 간암 대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상 시험 허가를 받았다"고 설명했다. hyunmin623@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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롯데, 중국서 여전히 '수난'…불합격제품 연이어 적발 2017-06-07 09:47:59
이번 조사는 국가식품약품감독관리총국의 지시에 따라 톈진시 시장질량감독관리위가 최근 200여가지 식품을 수거해 추출해 검사한 결과로 검사대상 가운데 식품 4개가 적발됐으며, 롯데백화점의 제품도 포함됐다. 이에 따라 톈진시 시장질량감독관리위는 관련 법에 따라 반품 등의 지시를 내릴 예정이다. 앞서 근래 톈진시...
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[PRNewswire] Venus Medtech의 TAVR 장치, CFDA 승인받아 2017-04-29 18:42:02
중국 국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administration, “CFDA”) (등록 번호: 20173460680)으로부터 승인을 받았다고 발표했다. Venus A-valve는 중국에서 CFDA 승인을 받은 최초의 경도관 대동맥판막 치환술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, “TAVR, TAVI”) 장치로서 CFDA 승인에 따라 중국에서...
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[기고] 식품산업, 안전이 곧 진흥이다 2017-04-27 18:01:36
강화하는 추세다. 미국, 유럽이 그렇고 식품 사고가 빈번한 중국도 우리의 식약처와 같은 국가식품약품감독총국에서 식품 안전관리를 전담하고 있다.식품 안전은 자국만의 문제가 아니라 전 지구촌의 문제다. 인터넷 등을 통해 급속히 확산되기 때문에 해당 기업은 물론 국가 이미지까지 크게 훼손할 수 있다. 안전이 담보...
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수출 중소기업 “대중국 수출 우려 커져…비관세장벽 해소해달라" 2017-03-08 15:32:46
14종이다. 허가 절차는 국가식품약품감독관리총국(cfda) 시스템 등록부터 총 5단계를 거쳐야 한다. 법정 소요기간은 최대 100일(특수용도 160일)이다. 업계에서 집계한 실제 소요 기간은 평균 6개월~1년이다. 품목당 허가 취득 비용도 평균 380만원이다.한 수출업체 대표는 “화장품 위생허가는 서류가 복잡하고 허가...
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