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한미약품 “희귀의약품 지정 20건…국내 최다 기록 경신” 2022-06-09 08:49:11
EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, IPF로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다. 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병에 대해 치료제의 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽에서는 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시...
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"염증성 장 질환 있는 소아, 췌장염 적신호" 2022-05-30 10:44:07
크론병과 궤양성대장염으로 대표되는 염증성 장 질환은 장 내에서 비정상적인 만성 염증이 호전·악화를 반복하며 장기간 복통과 설사 등을 유발하는 난치성 질환이다. 전 세계적으로 소아 환자도 크게 늘고 있지만, 소아 환자에서의 췌담도계 질환 합병증에 관한 연구가 부족한 상황이다. 임상 현장에서 환자 관리에 ...
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[위클리 건강] 명치 쪽 오른쪽 윗배 '콕콕', 담석이 보내는 신호 2022-05-14 07:00:03
문제가 생긴다. 담석으로 인한 담석 산통, 급성 담낭염, 급성 담관염, 급성 췌장염 등이 발생했다면 담낭절제술 등으로 치료하면 된다. 반면 담즙이 이동하는 통로인 담관에 생긴 담석은 그냥 방치해선 안 된다. 수술 없이 내시경 시술로 제거할 수 있다. 이 교수는 "담관에 있는 담석은 90% 이상 증상을 일으키고 증상이 ...
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한미약품, iDMC서 비알코올성 지방간염 글로벌 2상 지속 권고 2022-05-04 09:40:58
지정했다. 랩스트리플 아고니스트는 원발담즙성담관염, 원발경화성 담관염, 특발성폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정됐다. 권세창 한미약품 사장은 “랩스트리플 아고니스트를 환자들의 삶의 삶의 질을 개선하는 혁신신약으로 개발하기 위해 역량을 결집하겠다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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1조 넘게 팔린 고혈압 개량신약…한미약품, 세계 최대 中시장 도전 2022-03-10 17:37:52
유럽의약품청(EMA)으로부터 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이에 따라 한미약품의 전체 희귀의약품 지정 건수는 6개 후보물질, 10개 적응증, 19건(미국 식품의약국 9건, EMA 7건, 한국 식품의약품안전처 3건)으로 불었다. 국내 제약사 중 가장 많다. 한미약품 관계자는 “아모잘탄 등...
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한미약품 '랩스트리플아고니스트' 유럽서 담관염 희귀약 지정 2022-03-10 10:40:06
원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 10일 밝혔다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염은 간내 담도에서 원인을 알 수 없는 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간 질환이다. 이로써 랩스트리플아고니스트는 미국과 유럽에서 총 5건의 희귀의약품으로 지정됐다. 미국...
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한미약품, 고혈압 치료제 ‘아모잘탄’ 올 10월 中 출시 2022-03-10 09:17:44
유럽의약품청(EMA)으로부터 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료용 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 했다. 이로써 랩스트리클 아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3건, EMA로부터 2건 등 총 5건의 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다. 한미약품은...
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바이오, 시련의 계절…흥행 실패에 상장 포기까지 2022-02-24 05:50:05
창업한 회사로 신약후보물질 FM101을 이용해 비알코올성지방간염(NASH), 녹내장, 만성신장 질환 치료제 등을 개발하고 있다. 정 교수는 길리어드의 코로나19 치료제 렘데시비르의 원료인 '뉴클레오사이드' 분야를 30년 이상 연구해온 전문가다. FM101은 섬유화를 일으키는 A3 아데노신 수용체의 발현을 조절해 간...
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한미약품 삼중작용제, 원발 경화성 담관염 유럽 희귀의약품 지정 2021-12-17 11:06:15
유럽의약품청(EMA)으로부터 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄지도록 지원하는 제도다. 유럽은 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시...
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한미약품 삼중작용 바이오신약, 유럽서 희귀의약품 추가 지정 2021-12-17 10:46:00
원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 이 신약은 미국 식품의약국(FDA)에서 지난해 3월 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로, 올해 5월 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다. 이번 EMA 결정에 따라 랩스 트리플 아고니스트는...
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