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대웅제약에 우루사만 있다고? [김은정의 기업워치] 2021-07-13 08:53:41
우루사를 비롯해 보톨리눔 톡신제 나보타, 당뇨병 치료제 다이아벡스, 고지혈증 치료제 크레스토 등 다수의 대표 품목을 보유하고 있다. 2001년엔 당뇨성 족부 궤양 치료제 이지에프가 국산 신약 2호로 허가를 받기도 했다. 2017년엔 한올바이오파마와 공동 연구개발한 안구 건조증 치료제와 자가 면역 질환 치료제가 기술...
안트로젠, 희귀 피부질환 치료제 日서 '3상 투약' 2021-07-07 17:42:15
안트로젠은 당뇨병성 족부궤양의 피부 괴사를 막고 재생을 돕는 ALLO-ASC-시트를 DEB 환자들에게 적용했다. ALLO-ASC-시트는 파스 형태의 줄기세포 치료제다. 안에 든 지방유래줄기세포가 환자의 섬유아세포를 자극해 피부 재생을 촉진한다. 안트로젠 관계자는 “치료제 안에 든 줄기세포가 당뇨병성 족부궤양 환자들의...
[단독]안트로젠, 이영양성 표피박리증 日 3상 투약 개시 2021-07-01 11:34:57
1상을 면제받았다. 임상 2상부터 시작할 수 있다. 이번 임상은 안트로젠의 줄기세포 치료제 ‘ALLO-ASC-SHEET’의 적응증 확대를 위한 시도다. ALLO-ASC-SHEET는 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병성 족부궤양에 대한 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정됐다. 하반기엔 당뇨병성 족부궤양에 대해 식품의약품안전처에...
헬릭스미스 "당뇨발 임상 재추진…환자 탈락율 낮출 계획" 2021-06-22 14:35:35
헬릭스미스가 최근 조기 종료한 당뇨병성 족부궤양(DFU) 임상을 실패로 받아들이는 일부 주주들의 우려를 해소하기 위해 입을 열었다. 헬릭스미스는 22일 홈페이지를 통해 DFU 임상 데이터 및 주요 사항에 대해 많은 주주들의 문의가 있다며 답변을 게재했다. 회사는 지난 17일 임상환자 모집 속도가 느려 DFU 임상 3상을...
헬릭스미스, 유전자치료제 당뇨발 임상 3상 조기종료 2021-06-20 20:13:40
5배 높은 완치율을 보였다. 신경허혈성 궤양 환자군은 팔과 발목의 혈압 차이를 비교하는 발목상완지수(ABI) 역시 엔젠시스 투약군이 위약군보다 0.25 높았다. 헬릭스미스는 "이 시험 결과는 엔젠시스의 당뇨병성 족부궤양 연구에 대한 방향 제시에 크게 영향을 미쳤다"며 "신경허혈성 궤양에 초점을 맞춘 임상 3상을 통해...
헬릭스미스, 유전자치료제 '엔젠시스' 당뇨발 임상 3상 조기종료 2021-06-20 19:57:22
위약군보다 5배 높은 완치율을 보였다. 신경허혈성 궤양 환자군은 팔과 발목의 혈압 차이를 비교하는 발목상완지수(ABI) 역시 엔젠시스 투약군이 위약군보다 0.25 높았다. 헬릭스미스는 "이 시험 결과는 엔젠시스의 당뇨병성 족부궤양 연구에 대한 방향 제시에 크게 영향을 미쳤다"며 "신경허혈성 궤양에 초점을 맞춘 임...
헬릭스미스 "美 임상서 엔젠시스의 신경허혈성 궤양 효과 확인" 2021-06-18 09:27:16
후 3~6개월 사이에 궤양 완치 흐름이 관찰됐다. 특히 신경허혈성 궤양군에서는 주사 후 5개월째에 63%의 완치율을 보였다. 위약군 대비 통계적으로 의미 있는 수치라는 설명이다. 치료 전에 측정하는 기저값에서 이상치를 보인 3명을 제외한 경우, 주사 후 4·5·6개월째에 각각 55.6% 66.7% 66.7%의 완치율을 보였다....
안트로젠, 제1호 첨단바이오의약품 품목허가 취득 2021-06-10 11:04:57
법은 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 위해 필요한 사항을 규정하고 있다. 최근 활발히 개발되고 있는 세포·유전자 치료제들에 적용된다. 퀸셀은 주름개선 줄기세포 치료제다. 안트로젠은 국내 제1호 첨단바이오의약품 품목허가 및 첨단바이오의약품 제조업허가를 취득해, 현재 임상 3상...
안트로젠 당뇨병 족부궤양 신약, 임상3상 긍정적…연내 허가 신청 2021-06-07 17:15:12
정밀 분석은 하반기 마무리될 예정이다. 당뇨병성 족부궤양은 당뇨병의 대표적인 합병증이다. 당뇨 환자의 1~3%는 이 합병증 때문에 다리 일부를 절단하기도 한다. 이 대표는 “근육·인대 등으로 궤양이 확장돼 깊은 상처가 생기는 와그너 2등급부터는 임상시험에서 치료효과를 얻은 사례가 없었다”며 “이번 임상에서 ...
안트로젠 “당뇨병성족부궤양 美 2상서 긍정적 경향 확인” 2021-04-22 13:16:51
진행 중인 ‘ALLO-ASC-SHEET’의 당뇨병성족부궤양 임상 2상에 대해 임상시험수탁기관(CRO)의 주최로 연구자 회의를 개최할 예정이라고 22일 밝혔다. 회의에서 현재 진행 중인 미국 임상의 안전성과 유효성 자료 수집현황을 검토 및 논의할 예정이다. 현재 미국에서는 당뇨병성족부궤양 치료제로 인체양막제제인 오시리스의...