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셀트리온 아일리아 시밀러, 오리지널과 동등성 확인 2023-12-04 09:32:28
‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인 헝가리 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 발표했다. 임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가...
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통합 체외진단의료기기협회 출범…식약처 "성능평가 체계 구축" 2023-11-30 17:43:27
사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 '의료기기법'에 규정된 의료기기를 말한다. 최의열 통합협회 회장은 취임사에서 "통합 협회가 소통·공감·경쟁의 장소로 됐으면 좋겠다"고 말했다. 체외 진단 의료기기 세미나에서 식약처는 관련 정책 추진 방향과 허가 심사 개선 사항 등을...
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"열처리 녹차 추출물, 1회 섭취만으로 주의 집중력 개선 효과" 2023-11-28 09:48:51
열처리 녹차 추출물을 섭취한 그룹과 대조 식품을 섭취한 군으로 나눠 실험을 진행했다. 이들을 대상으로 암산이나 시공간 단기 기억력 평가 검사를 수행한 결과 열처리 녹차 추출물을 섭취한 군이 대조군보다 어려운 문제 해결 능력이 우수하다는 경향성을 밝혀냈다. 또 인지기능 검사를 수행하는 동안 뇌에서 소비되는...
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'아스피린 신화' 바이엘의 몰락…"R&D 부족에 특허절벽" 2023-11-27 18:11:37
피어스파마는 “팬데믹 기간 급증했던 의약품 판매가 정상화하는 과정에서 차세대 비만약 또는 당뇨병 치료제 개발에 나선 기업만이 실적 증가세를 나타내고 있다”고 짚었다. 코로나19 백신 개발에 앞장섰던 화이자, 모더나 등은 줄줄이 두 자릿수 매출 감소세에 직면한 상황이다. 미래를 내다보고 ‘선택과 집중’ 방식의...
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'아스피린' 개발한 유명 제약사, 시총 12조 증발…왜? 2023-11-27 14:50:26
기간 급증했던 의약품 판매가 정상화하는 과정에서 차세대 비만약 또는 당뇨병 치료제 개발에 나선 기업들만이 실적 증가세를 나타내고 있다”고 짚었다. 코로나 백신 개발에 앞장섰던 화이자, 모더나 등은 줄줄이 두 자릿수 매출 감소세에 직면한상황이다. 미래를 내다보고 ‘선택과 집중’ 방식의 전략적 투자를 단행한...
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펩트론, LG화학과 전립선암·성조숙증 치료제 ‘루프원’ 국내 판권 계약 2023-11-13 11:32:18
동등성(BE)을 국내 최초로 확보했다. 대조 의약품인 루프린은 세계적인 블록버스터급 의약품으로, 출시 후 30여년간 글로벌 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 양사는 이번 루프원 판권 계약에 따라 펩트론은 루프원의 제조, LG화학은 판매를 맡아 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격 공략한다는 전략이다....
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[이지 사이언스] 임신부터 알츠하이머병까지…진화하는 체외 진단 의료기기 2023-11-04 08:00:02
세계적 의약품 기업 로슈의 진단사업부 한국 법인 한국로슈진단은 최근 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병에 의한 인지 장애를 진단할 수 있는 체외 진단 의료기기 2건을 허가받았다. 이들 기기는 채취한 뇌척수액에서 알츠하이머병의 원인으로 추정되는 '베타-아밀로이드'와 '타우' 단백질의 농도를...
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알티뮨, 비알콜성지방간염 치료제 FDA 패스트트랙 지정 2023-10-26 23:30:38
바이오의약품 회사는 2b상 위약 대조 생체검사 주도 임상시험에서 NASH에서 펨비두타이드의 효능과 안전성을 연구하고 있다고 설명했다. FDA의 패스트트랙 프로그램은 충족되지 않은 의료 수요가 높은 심각하거나 잠재적으로 생명을 위협하는 질병에 대한 치료법의 개발을 촉진하고 신속하게 검토하기 위해 고안된 제도다....
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삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 유럽서 순차 출시 2023-10-19 08:00:04
바이오 시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상(헤모글로빈이 혈장으로 빠져나오는 현상)이 생겨 혈색 소변을 일으키는 질환이다. 심하면 사망에 이를 수 있다. 솔리리스를 투약하면 이 질환자들도 일반인과 비슷하게 생존할 수 있지만,...
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휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 'GB-5001' 식약처 IND 승인 2023-10-17 15:24:17
및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 치료제의 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입과 품목 허가를 취득해 상용화한다는 목표다. 휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산, 공급할 예정이다. 휴메딕스 관계자는 "이번 임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성...
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