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[게시판] 식약처, 제3차 의료기기 허가심사 토론회 개최 2021-10-14 09:44:16
토론회 개최 ▲ 식품의약품안전처는 14일 제3차 의료기기 허가·심사 토론회를 열고 생물학적 평가제도 도입 방안을 논의한다고 밝혔다. 생물학적 평가제도는 화학적 분석, 독성학적 평가, 동물시험 자료, 임상 사용 이력 등을 종합적으로 분석한 자료를 생물학적 안전성 자료로 인정하는 것이다. (서울=연합뉴스) (끝)...
버닝썬 마약 '물뽕', 美 FDA 승인…희귀수면장애 치료 목적 2021-08-13 10:44:06
수도 있다. 루이스 넬슨 미 뉴저지 의과대학 독성학 박사는 "사용 범위가 확대될 가능성이 높다"며 "GHB는 남용과 중독성면에서 심각한 안전 문제를 가지고 있다"고 지적했다. 부작용 발생 가능성도 높다. 이미 미국 재즈제약은 GHB를 사용해 수면장애 치료제인 자이바브와 자이렘을 만들고 있는데 이들의 부작용은 이미...
지투지바이오, 치매치료제 'GB-5001' 비임상 시험결과 국제학회서 발표 2021-07-27 15:43:19
모두 완료하고 캐나다에서 임상시험계획(IND) 단계에 있다. 지투지바이오 관계자는 "GB-5001은 수컷 및 암컷 비글견에게 4주에 한 번씩 근육주사(IM)를 통해 용량별로 3개월 동안 투여했을 때 모든 용량에서 내약성이 좋았다"면서 "독성학적으로 유의한 임상 변화나 병리학적 발견이 없었다"고 말했다. 류은혁 한경닷컴...
국내·외 전문가 “진드기 예방 목걸이 ‘세레스토®(seresto®)’ 안전성 의심 여지없다” 2021-05-24 09:00:11
독성학 위원회(American Board of Veterinary Toxicology) 회장 안나 브룻레그(AhnaBrutlag) 박사는 “우리는 세레스토® 목걸이의 안전성에 관해 신뢰하고 있다”며 단언했다. 한국엘랑코동물약품(대표 정현진 이하 엘랑코 코리아) 관계자는 “최근 불거진 안전성 문제에 대한 핵심은 세레스토® 목걸이의 연관성을 따지지...
서울대 교수 '옥시 가습기살균제 허위보고서 혐의' 무죄 확정 2021-04-29 13:30:57
독성학 분야 최고 권위자로서 사회적·도덕적 책임이 있는데도 옥시 측 금품을 받고 연구 윤리를 위반했다”며 조 교수의 혐의를 모두 유죄로 보고 징역 2년, 벌금 2500만원을 선고했다. 이후 2심에서 판결이 뒤집혔다. 2심은 “조 교수가 최종 결과 보고서를 작성하면서 부당하게 데이터를 누락하거나 결론을 도출했다고...
"혈압약 베타 차단제, 우울증과 무관" 2021-03-17 09:17:12
독일 임상약리학·독성학 연구소(Institute of Clinical Pharmacology and Toxicology)의 라인홀트 크로이츠 박사 연구팀이 총 5만여 명이 대상이 된 총 258건의 무작위 대조군 설정 임상시험 자료를 종합 분석한 결과 이 같은 사실이 확인됐다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 16일 보도했다. 그동안 베타 차단제와...
[사이테크 플러스] "해양 기름유출, 돌고래 면역체계에 장기적 영향 미쳐" 2021-02-19 06:00:04
기스 박사 연구팀은 18일 국제학술지 '환경 독성학과 화학'(Environmental Toxicology and Chemistry)에서 2010년 북부 멕시코만에서 발생한 딥워터 허라이즌 시추선 폭발사고로 유출된 원유가 이곳에 사는 병코돌고래들의 면역기능에 장기적인 영향을 미친 것으로 나타났다고 밝혔다. 연구팀은 이 연구에서 사고...
[다산 칼럼] 토사구팽 신세가 된 화학산업 2020-12-07 17:05:10
물에 잘 녹지 않기 때문에 더욱 그렇다. 독성학의 전통이 짧은 국내에서는 환경부가 요구하는 인체·환경 유해성 자료를 직접 확인할 수 있는 기술이 없다. 그렇다고 유럽연합(EU)이 이미 공개해 놓은 유해성 자료를 함부로 베껴서 쓸 수도 없다. 전 세계적으로 강화되고 있는 지식재산권에 대한 규제 때문이다. 화평법에...
임신한 쥐, 가습기 살균제 흡입했더니 새끼도 '발육 지연' 2020-11-02 15:08:18
염증 반응 등 호흡기계 독성을 포함한 전신 독성학적(모독성) 영향이 관찰됐다. 가습기 살균제에 직접적으로 노출되지 않은 새끼 쥐에게서도 체중 감소 등 발육 지연 증상이 나타났다. 연구소는 임신 동물의 모독성이 간접적으로 영향을 끼친 것으로 볼 수 있다고 설명했다. 이번 연구 결과는 국제 학술지 '유해 물질...
㈜조시아 바이오 경구용 합성 항암 HDAC6 억제제 `MPT0B291` 라이선스 체결 2020-10-27 12:11:52
및 독성학 시설)에서 전임상 실험을 완료하였다. 전임상 및 in-vivo 실험 결과를 통하여 `MPT0B291`은 뇌 악성 종양에서 상대적으로 낮은 용량으로 광범위한 치료 안전성을 갖는 것으로 나타났다. 또한 인간 성상 세포 및 뉴런 분석을 통해 독성이 적으며 hERG 기능을 저하시키지 않아 심장 독성이 없는 것으로 확인되었다....